晉藥監(jiān)辦函〔2022〕38號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心：
??? 為凈化藥品網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，切實(shí)保障公眾用藥安全，省藥監(jiān)局決定開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作,現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:
一、工作目標(biāo)
以貫徹落實(shí)《藥品管理法》和藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求為主線，按照“線上線下一致”原則，結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，深入開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和信息服務(wù)企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，進(jìn)一步維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序，保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全。
二、檢查重點(diǎn)
(一)通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥行為;
(二)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以及超出經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售;
(三)通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品;
(四)通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品;
(五)通過網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;
(六)不憑處方銷售處方藥或未按規(guī)定進(jìn)行處方審核、調(diào)配而銷售處方藥;
(七)未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》開展藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)；
(八)第三方平臺(tái)未對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核或未嚴(yán)格履行資質(zhì)審核義務(wù)，對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為管理不到位；
(九)其他網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法違規(guī)行為。
三、組織分工
省局負(fù)責(zé)全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治的組織協(xié)調(diào)。省局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)利用國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等渠道收集藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為線索，根據(jù)各級(jí)職責(zé)分工及時(shí)移送，組織做好調(diào)查處置工作；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督查督辦及匯總?cè)≌吻闆r，重大問題及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局；行政審批處負(fù)責(zé)對(duì)第三方平臺(tái)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格進(jìn)行備案，負(fù)責(zé)提供全省取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》企業(yè)名單（附件1）；省局藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)，堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，充分利用我省藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析，研判藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展的趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
各市藥品監(jiān)管的部門負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)零售藥店、藥品使用單位網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的專項(xiàng)整治，鼓勵(lì)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)、懲戒違法失信行為。對(duì)零售藥店和藥品使用單位通過互聯(lián)網(wǎng)及微信、微博等社交媒體銷售藥品行為進(jìn)行檢查，對(duì)違法違規(guī)行為依法立案查處；負(fù)責(zé)匯總上報(bào)本轄區(qū)專項(xiàng)整治工作進(jìn)度報(bào)表及情況總結(jié)。
四、工作安排
(一)動(dòng)員部署和企業(yè)自查階段(2022年4-5月)。依據(jù)省局專項(xiàng)檢查工作方案，各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)專項(xiàng)檢查進(jìn)行動(dòng)員部署,督促指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)及單位按照要求主動(dòng)開展自查和自行整改。5月底前，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部、第三方平臺(tái)企業(yè)將自查整改報(bào)告交省局藥品流通監(jiān)管處（郵箱：sxypltc@126.com?）；其他有網(wǎng)上銷售藥品行為的零售藥店、藥品使用單位將自查整改報(bào)告交負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管的屬地藥品監(jiān)管部門。
(二)集中檢查階段（2022年6-9月）。各級(jí)藥品監(jiān)管部門采取“線上取證線下查處”的方式，對(duì)違法違規(guī)行為開展集中整治，多渠道收集線索，及時(shí)收集匯總?cè)罕娕e報(bào)，針對(duì)利用微信朋友圈、小程序以及其他手機(jī)APP進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)違法銷售的行為予以重點(diǎn)查處。省藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)巡查，發(fā)現(xiàn)利用網(wǎng)絡(luò)發(fā)布夸大虛假等違法違規(guī)信息的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門依法對(duì)企業(yè)進(jìn)行約談，責(zé)令企業(yè)刪除違法違規(guī)信息，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》并報(bào)送相關(guān)單位關(guān)閉網(wǎng)站。要將專項(xiàng)整治與年度檢查計(jì)劃、日常監(jiān)管工作相結(jié)合，統(tǒng)籌安排檢查任務(wù)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，可以采取責(zé)任約談、公開曝光、關(guān)閉或屏蔽網(wǎng)站、行政處罰等措施依法處理。對(duì)于不予配合、拒絕和阻撓檢查的，從嚴(yán)從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)處理。
3、總結(jié)提升階段（2022年10月）。各級(jí)藥品監(jiān)管部門、省藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心要及時(shí)匯總檢查情況，總結(jié)專項(xiàng)整治階段性成效和經(jīng)驗(yàn)做法，梳理分析存在問題，鞏固專項(xiàng)整治成果。2022年10月20日前，各單位將專項(xiàng)整治開展情況、存在的問題、常治常效建議等，形成工作總結(jié)，同時(shí)填寫專項(xiàng)整治工作統(tǒng)計(jì)表（附件2）報(bào)送至省局藥品流通監(jiān)管處。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要提高思想認(rèn)識(shí)，堅(jiān)持以人民為中心的監(jiān)管理念，立足本地實(shí)際，細(xì)化工作安排，精心組織，通過專項(xiàng)檢查切實(shí)規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，提升藥品安全保障水平。
（二）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與工業(yè)和信息化、通信管理、網(wǎng)信等部門的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)施協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，形成監(jiān)管合力。要樹立“一盤棋”思想，在查處藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為時(shí)，涉及其它市的，要及時(shí)協(xié)查通報(bào)情況，共同打擊。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。
（三）嚴(yán)懲違法行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要針對(duì)移送的監(jiān)測(cè)線索和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，依法嚴(yán)肅調(diào)查處理。對(duì)通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥等重要案件線索，要深挖細(xì)查，加強(qiáng)行刑銜接，強(qiáng)化案件查辦；對(duì)重點(diǎn)案件，要組織專門力量，堅(jiān)決一查到底、依法嚴(yán)懲。要通過查處一批典型案例，形成有效震懾，切實(shí)維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。
省局藥品流通監(jiān)管處聯(lián)系人：劉素萍
聯(lián)系電話：0351—8383546
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