????? 為指導申辦者按照ICH M4E（R2）通用技術文檔（CTD）模塊5第5.3.5.3節(jié)的要求對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統(tǒng)地展現藥物的有效性特征，藥審中心組織制定了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
?????? 特此通告。
?國家藥監(jiān)局藥審中心
?2021年12月23日
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