局函〔2022〕193號
各市市場監(jiān)管局：
??? 為進一步督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，研究制定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負面清單，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結(jié)合監(jiān)管實際，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位對照清單事項抓好貫徹落實，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。清單內(nèi)容可依據(jù)法律法規(guī)修訂及監(jiān)管實際進行動態(tài)調(diào)整。
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山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月29日