各縣（區(qū)）人民政府有關(guān)部門、有關(guān)單位：
??? 現(xiàn)將《菏澤市中藥材市場管理辦法》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行，特此通知。
菏澤市市場監(jiān)督管理局? 菏澤市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局
菏澤市衛(wèi)生健康委員會? ? ? ? ?菏澤市林業(yè)局
菏澤市公安局? ? ? ? ? ? ? ? 菏澤市交通運輸局
菏澤市郵政管理局 中華人民共和國菏澤海關(guān)
2023年2月6日
（此件公開發(fā)布）
菏澤市中藥材市場管理辦法
第一章? 總則
第一條??為規(guī)范我市中藥材市場交易行為，提高中藥材市場安全監(jiān)督管理水平，促進我市中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《中華人民共和國禁毒法》《中華人民共和國野生動物保護法》《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》《中華人民共和國野生植物保護條例》《進口藥材管理辦法》《山東省中醫(yī)藥條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我市實際，制定本辦法。
第二條??凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事中藥材生產(chǎn)（含種植、養(yǎng)殖）經(jīng)營、倉儲、使用和監(jiān)督管理的單位和個人，應(yīng)當遵守本辦法。
第三條??中藥材市場管理堅持當?shù)卣摽傌煟O(jiān)管部門各負其責，市場開辦者、企業(yè)和經(jīng)營業(yè)戶是保證中藥材質(zhì)量的第一責任人的原則。
第二章? 中藥材經(jīng)營管理
第四條??從事中藥材經(jīng)營應(yīng)當具備相應(yīng)的條件，具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場所和倉庫，并符合國家相關(guān)要求。
第五條??從事中藥材經(jīng)營的單位和個人應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材質(zhì)量負責，嚴格遵守法律法規(guī)，規(guī)范經(jīng)營行為，自覺接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
第六條??禁止非法收購、出售、利用國家明令禁止的重點保護野生動物及制品、野生植物藥材；禁止非法收購、出售國家公布的28種毒性中藥材。
第三章? 中藥材專業(yè)市場管理
第七條??中藥材專業(yè)市場開辦者要依照法律法規(guī)規(guī)定開展市場管理與活動，對進入本市場銷售的中藥材質(zhì)量和銷售行為承擔管理責任。中藥材專業(yè)市場開辦者主要負責人是落實中藥材質(zhì)量管理制度的第一責任人，對本市場的中藥材質(zhì)量管理工作負主體責任。
第八條??中藥材專業(yè)市場開辦者應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，配備相應(yīng)的專業(yè)人員，負責中藥材質(zhì)量監(jiān)管，加強中藥材質(zhì)量風(fēng)險防控。
第九條??中藥材專業(yè)市場開辦者應(yīng)當建立集中的中藥材倉儲中心，對暫時不能進入倉儲中心的經(jīng)營業(yè)戶，由開辦者對其中藥材倉庫實行備案管理，并對中藥材質(zhì)量負責。
第十條??在庫貯存中藥材，必須具有與其相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營場所和倉庫必須具備控溫、避光、防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠、防霉變等條件。有毒、易串味的中藥材應(yīng)當單獨存放，不得與其它中藥材混裝混放。
第十一條??在庫貯存中藥材應(yīng)當加強養(yǎng)護，定期檢查，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生。
第十二條??中藥材專業(yè)市場開辦者應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，建立健全并落實中藥材質(zhì)量管理制度，主要包括：銷售者檔案管理制度、中藥材質(zhì)量承諾制度、市場日常檢查制度、失信退出制度等。日常管理檢查中發(fā)現(xiàn)不符合法定要求或者其他違法行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告本級市場監(jiān)督管理部門。
第十三條??中藥材專業(yè)市場開辦者要建立完善風(fēng)險分析預(yù)警、輿情監(jiān)測體系，收集研判風(fēng)險信息，制定中藥材質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置預(yù)案；經(jīng)常開展市場內(nèi)各項中藥材質(zhì)量安全防范措施的落實情況檢查，及時消除質(zhì)量隱患。
第十四條??中藥材專業(yè)市場開辦者應(yīng)當公開中藥材質(zhì)量管理制度、監(jiān)督管理部門投訴舉報電話、不合格中藥材處理情況、違規(guī)失信行為的處置等信息。
第十五條??中藥材專業(yè)市場實行公司化管理的應(yīng)當建立完善現(xiàn)代企業(yè)制度，努力發(fā)展現(xiàn)代化中藥材流通模式；依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強內(nèi)部管理，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
第十六條??銷售者要依照法律法規(guī)從事市場銷售活動，對其銷售的中藥材質(zhì)量負責，誠信自律，保證中藥材質(zhì)量，對銷售的中藥材承擔主體責任，自覺接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。
第十七條??銷售者在固定門店銷售中藥材，要依法取得營業(yè)執(zhí)照。
第十八條??銷售者要具有固定的、符合要求的銷售和貯存場所，保持場所環(huán)境整潔，并與生活辦公、有毒有害場所以及其他污染源保持適當?shù)木嚯x。直接接觸中藥材的容器、包裝材料應(yīng)當清潔、干燥、無污染、無破損，材質(zhì)符合質(zhì)量安全要求。
第十九條??銷售者要建立進貨查驗和購銷記錄，提供產(chǎn)地證明或購貨憑證。記錄和憑證保存期限不得少于二年。鼓勵和引導(dǎo)銷售者建立電子檔案。
第二十條??銷售進口中藥材，應(yīng)當提供入境貨物檢驗檢疫證明、進口藥品通關(guān)單、進口藥材檢驗報告書等證明文件。
第二十一條??禁止在中藥材市場銷售下列品種：
（一）中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷藥品和有關(guān)醫(yī)療器械；
（二）罌粟殼、麻黃草、毒品原植物種子；
（三）國家公布的毒性中藥材、野生瀕危中藥材；
（四）假劣中藥材；
（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止銷售的其他中藥材；
第二十二條??銷售者自行運輸或者委托承運人運輸中藥材的，運輸容器、工具和設(shè)備應(yīng)當安全無害，保持清潔，防止污染，并符合保證中藥材質(zhì)量安全所需的溫度、濕度和環(huán)境等特殊要求，不得將中藥材與有毒、有害及其他妨礙中藥材質(zhì)量安全的物品一同運輸。
第二十三條??中藥材專業(yè)市場直接接觸中藥材的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸中藥材的工作。
第四章? 監(jiān)督管理
第二十四條??市場監(jiān)督管理部門負責中藥材市場藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作；根據(jù)中藥材風(fēng)險程度等確定監(jiān)督檢查的重點、方式和頻次，加強中藥材抽樣檢驗，按照規(guī)定向社會公布抽樣檢驗結(jié)果；強化信用監(jiān)管；負責計量器具、商品價格等市場秩序監(jiān)督管理，保護消費者合法權(quán)益。
第二十五條??農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責中藥材種植養(yǎng)殖過程管理，負責對獸用中藥材、水產(chǎn)中藥材實施監(jiān)督管理；加大對可能危及種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)中藥材質(zhì)量安全的農(nóng)藥、獸藥、飼料和飼料添加劑、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的監(jiān)督抽查，防止不合格中藥材流入市場。
第二十六條??衛(wèi)健部門負責實施中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程，加大對中藥材種植、加工、銷售方面技術(shù)人才以及中醫(yī)藥醫(yī)護人員的培養(yǎng)力度，全力推進中藥材市場規(guī)范化發(fā)展；組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用；在中藥材種植、加工、研發(fā)、使用以及中醫(yī)藥文化傳承發(fā)展等方面提供扶持幫助和指導(dǎo)。
第二十七條??林業(yè)部門協(xié)助市場監(jiān)督管理部門對國家和省重點保護的陸生野生動物及其制品實施監(jiān)督管理。
第二十八條??公安部門負責打擊制售假劣中藥材、中藥飲片、野保、毒麻類，以及涉中藥材（飲片）類違法犯罪活動。
第二十九條??交通、郵政管理部門分別對中藥材運輸、郵寄行業(yè)實施監(jiān)督管理。
第三十條??菏澤海關(guān)負責轄區(qū)出境中藥材檢疫監(jiān)督及其質(zhì)量安全境外通報；進口野保類協(xié)助入境中藥材產(chǎn)品溯源工作等。
第五章? 附則
第三十一條??本辦法由市市場監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十二條??本辦法自2023年3月15日起施行，有效期至2028年3月14日。