??? 一、背景
??? 2017年1月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）明確指出，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。目前，廣西、廣東、重慶 新疆、湖南、湖北等省先后出臺政策，對藥品經(jīng)營許可實(shí)行“批發(fā)零售一體化經(jīng)營”管理。
??? 對藥品經(jīng)營許可實(shí)行“批發(fā)零售一體化經(jīng)營”管理，有利于進(jìn)一步深化“放管服”改革，進(jìn)一步貫徹落實(shí)江西省“雙一號工程”，持續(xù)推進(jìn)優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，有利于規(guī)范藥品流通秩序、凈化藥品流通市場，有效防范藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，助推藥品經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 二、起草過程
??? 我局于2022年6月出臺了《關(guān)于促進(jìn)和引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)快速規(guī)范發(fā)展的通知》，提出了開展藥品經(jīng)營企業(yè)“批零一體”試點(diǎn)工作。為使試點(diǎn)工作有效落地，省局先后多次組織召開藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)總部座談會，聽取企業(yè)對開展藥品經(jīng)營批零一體化工作的意見和建議。9月初，在征求意見的基礎(chǔ)上形成了《關(guān)于開展藥品經(jīng)營批零一體化許可工作的公告（征求意見稿）》，并對外公開征求意見。11月，經(jīng)省局第9次局長辦公會審核同意了《關(guān)于開展藥品經(jīng)營批零一體化許可工作的公告（試行）》并對外公布。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 藥品經(jīng)營批零一體化許可，是指同一市場主體向省藥監(jiān)局同時(shí)申請藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可，符合法定條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式注明為：藥品批發(fā)（含藥品零售連鎖）。開展藥品經(jīng)營批零一體化的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流條件，建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)同時(shí)符合藥品批發(fā)、藥品零售連鎖經(jīng)營方式的要求。應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
??? 公告明確了新開辦藥品批零一體化企業(yè)、藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)企業(yè)申請批零一體化和同一法人的藥品批發(fā)和零售連鎖總部企業(yè)申請批零一體化經(jīng)營辦事流程。對符合法定條件的，省局派出驗(yàn)收組，按照法定標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，符合條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式注明為：藥品批發(fā)（含藥品零售連鎖）。