京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕240號(hào)
??各分局，各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
??為落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管效能，引導(dǎo)、督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)質(zhì)量管理，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局組織研究制定了《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2021年12月1日起實(shí)施。
??特此通知。
??附件：北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2021年10月25日
??附件
??北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定
??（試行）
??第一條??為提高藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的科學(xué)化水平，強(qiáng)化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
??第二條??本規(guī)定中的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求開展藥物臨床試驗(yàn)，并根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》完成備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
??本規(guī)定所指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管過程中，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本情況、倫理審查情況、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，結(jié)合監(jiān)督檢查結(jié)果及相關(guān)投訴舉報(bào)情況等因素，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合評(píng)估，確定監(jiān)管級(jí)別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的活動(dòng)。
??第三條 ?北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）主管全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管工作。負(fù)責(zé)按照本規(guī)定組織對(duì)全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)信息的歸集和整理，確定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級(jí)別，并組織開展全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作。
??第四條 ?北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡(jiǎn)稱各分局）負(fù)責(zé)具體實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查，歸集和整理相關(guān)信息，負(fù)責(zé)實(shí)施本轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。
??第五條 ?北京市藥品審評(píng)檢查中心負(fù)責(zé)對(duì)各分局日常監(jiān)管工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，配合市藥監(jiān)局開展監(jiān)督檢查。
??第六條??北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級(jí)別依據(jù)《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行量化評(píng)定，根據(jù)評(píng)定結(jié)果將機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級(jí)別由低到高分為四個(gè)等級(jí)：
??A級(jí)監(jiān)管是指對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制良好的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
??B級(jí)監(jiān)管是指對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本正常，臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可控的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
??C級(jí)監(jiān)管是指對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)較高，臨床試驗(yàn)管理存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
??D級(jí)監(jiān)管是指對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，臨床試驗(yàn)管理存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。
??第七條 ?市藥監(jiān)局制定全市年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作要求并監(jiān)督實(shí)施。根據(jù)工作需要，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。
??各分局結(jié)合監(jiān)管工作要求，按照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級(jí)別，確定對(duì)其實(shí)施的監(jiān)督檢查方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用日常檢查、跟蹤檢查、行政約談等方式強(qiáng)化監(jiān)督管理。兩年內(nèi)完成至少一次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
??（一）對(duì)于實(shí)施A級(jí)監(jiān)管的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各有關(guān)分局可根據(jù)實(shí)際情況采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、非現(xiàn)場(chǎng)書面審查、提交年度報(bào)告等形式開展日常監(jiān)管，兩年內(nèi)應(yīng)完成至少一次全項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
??（二）對(duì)于實(shí)施B級(jí)監(jiān)管的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各有關(guān)分局每年應(yīng)按照不低于70%的比例進(jìn)行抽查。對(duì)被抽查的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求至少完成一次全項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，并針對(duì)問題整改情況采集整改報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查。對(duì)未被抽查的機(jī)構(gòu)可采取非現(xiàn)場(chǎng)書面審查、提交年度報(bào)告等形式開展日常監(jiān)管，兩年內(nèi)完成至少一次全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
??（三）對(duì)于實(shí)施C級(jí)監(jiān)管的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各分局每年應(yīng)按照《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求完成至少一次全項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)新增備案專業(yè)開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施重點(diǎn)抽查，并針對(duì)問題整改情況采集整改報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查。可通過加大現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次、對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談等方式加強(qiáng)監(jiān)管力度，防控風(fēng)險(xiǎn)。
??（四）對(duì)于實(shí)施D級(jí)監(jiān)管的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各有關(guān)分局應(yīng)當(dāng)采取更加嚴(yán)格的措施加強(qiáng)監(jiān)管，每半年完成至少一次日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)可增加檢查頻次。其中，每年按照《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求完成至少一次全項(xiàng)監(jiān)督檢查。相關(guān)機(jī)構(gòu)如新增備案專業(yè)，則應(yīng)針對(duì)該專業(yè)開展的第一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督檢查。各分局應(yīng)針對(duì)問題整改情況采集整改報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查，督促機(jī)構(gòu)完成整改，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。可通過加大現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次、對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談、公示不良行為、責(zé)令停止新承接臨床試驗(yàn)等措施加強(qiáng)監(jiān)管力度。涉嫌違法的，應(yīng)依法查處。
??第八條 ?分級(jí)監(jiān)管遵循動(dòng)態(tài)評(píng)定、動(dòng)態(tài)管理的原則。各分局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好機(jī)構(gòu)基本信息、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息等的歸集、維護(hù)工作，并主動(dòng)收集涉及轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管情況等有關(guān)信息，及時(shí)錄入市藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管信息化系統(tǒng)。市藥監(jiān)局按照《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合監(jiān)管系統(tǒng)分級(jí)評(píng)定相關(guān)信息，于每年12月對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行量化評(píng)定，生成下一年度的初始監(jiān)管評(píng)級(jí)。
??監(jiān)管過程中，采集的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定相關(guān)信息發(fā)生變化時(shí)，系統(tǒng)將根據(jù)新歸集的信息對(duì)相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施動(dòng)態(tài)評(píng)級(jí)。動(dòng)態(tài)評(píng)級(jí)高于年度初始評(píng)級(jí)結(jié)果的，監(jiān)管級(jí)別調(diào)整為相應(yīng)高級(jí)別的監(jiān)管評(píng)級(jí)；動(dòng)態(tài)評(píng)級(jí)低于年度初始評(píng)級(jí)結(jié)果的，維持原監(jiān)管級(jí)別。
??第九條??分級(jí)評(píng)定結(jié)果供監(jiān)管工作參考、使用。評(píng)定結(jié)果應(yīng)告知相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不統(tǒng)一對(duì)外公示。
??第十條??如《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》涉及的風(fēng)險(xiǎn)信息發(fā)生變化，相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級(jí)別發(fā)生變更，各分局應(yīng)根據(jù)調(diào)整后的監(jiān)管級(jí)別采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管措施。
??第十一條??對(duì)新備案機(jī)構(gòu)、增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、變更地址等實(shí)施的首次監(jiān)督檢查，應(yīng)根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定執(zhí)行，檢查結(jié)果可作為分級(jí)評(píng)定的依據(jù)。
??第十二條??本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??第十三條??本規(guī)定自2021年12月1日起正式實(shí)施。
??附件：北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
??
附件
??北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
??一、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)適用于北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級(jí)監(jiān)管評(píng)定工作。
??二、監(jiān)管等級(jí)評(píng)定按照《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管評(píng)分表》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)分表》，見表1）進(jìn)行，總分為100分。
??表1.北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管評(píng)分表
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項(xiàng)目名稱
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子項(xiàng)名稱
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項(xiàng)目分?jǐn)?shù)
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評(píng)分內(nèi)容
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機(jī)構(gòu)情況
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1.資質(zhì)條件與備案管理情況（包括機(jī)構(gòu)及各專業(yè)）
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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2.組織機(jī)構(gòu)與人員（包括機(jī)構(gòu)及各專業(yè)）
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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3.場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備（包括機(jī)構(gòu)及各專業(yè)）
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3
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得3分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣1.5分，扣完為止。
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4.重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目情況
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3
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重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目是指創(chuàng)新藥、I期藥物臨床試驗(yàn)、兒童用藥臨床試驗(yàn)、疫苗臨床試驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)較大、關(guān)注度較高的試驗(yàn)項(xiàng)目。
近兩年開展的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目數(shù)占本機(jī)構(gòu)同期開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例小于20%，得3分；比例大于20%（含），得1分。
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5.信息維護(hù)與年度報(bào)告
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3
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按照藥品監(jiān)管部門藥物臨床試驗(yàn)信息化管理相關(guān)要求填報(bào)并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)信息，并報(bào)送年度報(bào)告。兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得3分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣1.5分，扣完為止。
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倫理委員會(huì)及倫理審查情況
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6.倫理委員會(huì)備案
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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7.倫理委員會(huì)人員組成、培訓(xùn)、場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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8.倫理委員會(huì)制度文件與文檔管理
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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倫理委員會(huì)及倫理審查情況
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9.倫理審查
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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10.安全信息的處理
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
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11.質(zhì)量體系文件及文檔管理（包括機(jī)構(gòu)及各專業(yè)）
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分，出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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12.臨床試驗(yàn)許可與條件
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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13.知情同意
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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14.受試者篩選與方案執(zhí)行
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分，出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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15.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文檔管理
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分，出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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16.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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17.試驗(yàn)藥品管理
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3
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得3分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣1.5分，扣完為止。
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18.應(yīng)急與搶救
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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19.安全信息管理
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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20.委托研究
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3
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得3分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣1.5分，扣完為止。
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21.質(zhì)量控制
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5
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兩年內(nèi)未出現(xiàn)因該方面問題被監(jiān)管部門要求整改的情形，得5分；出現(xiàn)1次被要求整改情形扣2.5分，扣完為止。
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22.近兩年發(fā)現(xiàn)問題的整改情況
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5
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按要求完成整改，整改到位，得5分；
整改基本到位，得4分；
完成部分問題整改，得2分；
未整改不得分。
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加分項(xiàng)
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23.示范作用
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在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床研究人才培養(yǎng)、隊(duì)伍建設(shè)或信息化建設(shè)等方面有創(chuàng)新性舉措，具有示范作用的，加5分；
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24.行業(yè)指導(dǎo)
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積極發(fā)揮專家資源對(duì)行業(yè)的指導(dǎo)作用，選派專家參與藥品監(jiān)管部門組織的監(jiān)督、指導(dǎo)工作，每參加一人次，加0.2分（按照評(píng)級(jí)年度計(jì)算）。
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25.臨床試驗(yàn)組織管理部門人員情況
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本機(jī)構(gòu)正式編制及聘用的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門專職管理人員（不含研究醫(yī)生、研究護(hù)士、第三方參與人員）數(shù)量超過全市平均數(shù)量50%的，加5分。
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直接確定監(jiān)管級(jí)別的情形
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26.違法行為情況
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本年度存在因違法開展藥物臨床試驗(yàn)被執(zhí)法部門處罰的，實(shí)施D級(jí)監(jiān)管。其中涉及真實(shí)性問題的，連續(xù)3年實(shí)施D級(jí)監(jiān)管。
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27.檢查結(jié)論不符合要求
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除新增專業(yè)檢查外，本年度存在檢查結(jié)論為不符合要求或藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的，實(shí)施D級(jí)監(jiān)管。
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28.被約談/通報(bào)情況
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本年度被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或市藥監(jiān)局約談或通報(bào)的，實(shí)施D級(jí)監(jiān)管。
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29.誠(chéng)信情況
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本年度檢查中發(fā)現(xiàn)存在提供虛假信息或隱瞞真實(shí)情況的，實(shí)施D級(jí)監(jiān)管。
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30.新備案機(jī)構(gòu)
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本年度新備案的機(jī)構(gòu)，實(shí)施C級(jí)監(jiān)管。
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31.未開展臨床試驗(yàn)
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本年度未開展藥物臨床試驗(yàn)的，實(shí)施B級(jí)監(jiān)管。
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??除《評(píng)分表》中規(guī)定的直接進(jìn)行監(jiān)管評(píng)級(jí)的情形外，按照綜合評(píng)分確定監(jiān)管等級(jí)，具體規(guī)則見表2。
??表2.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)綜合評(píng)分及監(jiān)管等級(jí)對(duì)照表
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監(jiān)管等級(jí)
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綜合評(píng)分
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A級(jí)
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90分≤綜合評(píng)分≤100分
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B級(jí)
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80分≤綜合評(píng)分<90分
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C級(jí)
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70分≤綜合評(píng)分<80分
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D級(jí)
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綜合評(píng)分<70分
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??三、評(píng)分方法。按《評(píng)分表》中的方法評(píng)分，綜合評(píng)分為各子項(xiàng)得分之和，如涉及加分情形的，綜合評(píng)分為各子項(xiàng)得分之和加上相應(yīng)分?jǐn)?shù)的最后得分。