各藥品上市許可持有人：
??? 為進一步落實《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，經(jīng)研究，省局決定對新法規(guī)實施后變更備案及年度報告的品種情況進行抽查，夯實藥品上市許可持有人（以下簡稱：持有人）主體責(zé)任，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)對備案事項及年度報告事項的落實，發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，確保變更后藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、工作原則
本次藥品上市后變更管理情況抽查工作遵循依法依規(guī)、公開透明、科學(xué)合理的原則，以風(fēng)險管控為引導(dǎo)，將風(fēng)險識別、評估、應(yīng)對、控制的理念引入檢查工作的全過程，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管的職能作用，切實提高藥品上市后變更管理水平。
二、工作目標
落實持有人藥品上市后變更主體責(zé)任，指導(dǎo)持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品上市后變更控制體系，結(jié)合研發(fā)和生產(chǎn)中積累的對品種和生產(chǎn)工藝的理解，根據(jù)有關(guān)技術(shù)要求開展上市后變更的研究、評估和驗證，確定變更類別，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告，確保持有人在藥品全生命周期中保證藥品的安全有效并持續(xù)改進藥品質(zhì)量。
三、工作時間
2023年7月-11月
四、工作安排
（一）企業(yè)自查：文件下發(fā)之日起至7月20日
各持有人按照主體責(zé)任對本企業(yè)藥品上市后變更管理工作進行自查，自查范圍包括但不限于附件1內(nèi)容。各持有人系統(tǒng)梳理自新的法規(guī)實施（2021年1月12日）以來所進行的備案及報告類事項，并于7月20日前以表格形式（附件2）上報通知所附聯(lián)系郵箱。
（二）現(xiàn)場核查：7月20日至10月20日
省局結(jié)合企業(yè)自查情況，依據(jù)風(fēng)險抽取相關(guān)企業(yè)和品種，組織相關(guān)人員分組開展現(xiàn)場核查。
（三）總結(jié)報告：10月20日至11月15日
省局依據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果，于11月15日前組織召開風(fēng)險研判會，根據(jù)研判結(jié)果采取相應(yīng)后續(xù)處置措施。
五、工作要求
（一）各單位要充分認識此次抽查工作的重要性和必要性，按照通知要求做好準備工作，配合本次抽查工作的推進落實。凡省內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)對其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系嚴格開展自查自糾；委托生產(chǎn)的持有人，自查自糾范圍須延伸至受托生產(chǎn)企業(yè)。
（二）被抽查到的持有人，應(yīng)當積極配合抽查工作，如實提供相關(guān)資料，客觀反映變更后藥品的實際情況，具體問題與困難可現(xiàn)場和抽查組進行溝通交流，以達到解決問題與困難的目的。
（三）對于本次抽查中發(fā)現(xiàn)的持有人已實施的備案或報告類變更的研究和驗證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險可控，或者變更管理類別分類不當?shù)?，對于已備案的，按程序依法撤銷；對于未備案的，責(zé)令持有人及時改正并按照改正后的管理類別重新提出申請，同時要求企業(yè)對已生產(chǎn)上市的藥品開展風(fēng)險評估，采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。涉嫌違法的，移交有關(guān)部門依法組織查處。
聯(lián)系人：劉衛(wèi)堂（中藥） 029-62288043
唐 笛（化藥） 029-62288366
郵 箱：892789590@qq.com
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月4日
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