晉藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號(hào)
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局：
???? 為推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法行為，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局制定了《藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定 (試行）》，經(jīng)山西省藥品監(jiān)督管理局2022年第?7次局務(wù)會(huì)審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局
?2022年10月20日
（主動(dòng)公開）
藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定 (試行）
第一條?為推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法行為，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條?本規(guī)定適用于全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法工作。
第三條?各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)輕微違法行為作出不予處罰的決定，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格遵守法定程序，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素，合理、規(guī)范行使裁量權(quán)。
第四條?對(duì)不予處罰的輕微違法行為應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式教育引導(dǎo)，促進(jìn)當(dāng)事人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，提升法律意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。
第五條?違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條?違法行為輕微，可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定：
（一）主觀過錯(cuò)較??；
（二）初次違法；
（三）違法行為持續(xù)時(shí)間較短；
（四）及時(shí)中止違法行為；
（五）沒有違法所得或者違法所得金額較?。?
（六）涉案貨值金額較??；
（七）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品合格或者符合標(biāo)準(zhǔn)；
（八）其他能夠反映違法行為輕微的因素。
第七條?危害后果輕微，可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定：
（一）危害程度較輕；
（二）危害范圍較??；
（三）危害后果易于消除或者減輕；
（四）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果；
（五）主動(dòng)與違法行為對(duì)象達(dá)成和解；
（六）其他能夠反映危害后果輕微的因素。????
第八條? 當(dāng)事人有下列情形之一的，屬于及時(shí)改正：
（一）在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動(dòng)改正；
（二）在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后，責(zé)令改正之前主動(dòng)改正；
（三）在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正后按要求改正。
三種情形的及時(shí)性、主動(dòng)性依次減弱，各級(jí)藥品監(jiān)管部門在作出行政處罰的決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮改正情節(jié)。
第九條??當(dāng)事人是否存在主觀過錯(cuò)，可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定：
（一）當(dāng)事人對(duì)違法行為是否明知或者應(yīng)知；
（二）當(dāng)事人是否有能力控制違法行為及其后果；
（三）當(dāng)事人是否履行了法定的生產(chǎn)經(jīng)營責(zé)任；
（四）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯；
（五）其他能夠反映當(dāng)事人主觀狀態(tài)的因素。
沒有主觀過錯(cuò)的舉證責(zé)任由當(dāng)事人承擔(dān)。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十條 初次違法是指當(dāng)事人在一定時(shí)間范圍內(nèi)，在同一領(lǐng)域，同一空間內(nèi)第一次實(shí)施某類型違法行為。
第十一條??在立案之前的核查階段已查清事實(shí)，有充分證據(jù)證明當(dāng)事人違法行為應(yīng)當(dāng)不予處罰的，責(zé)令當(dāng)事人改正并依法進(jìn)行教育，可以不予立案。不予立案的，應(yīng)當(dāng)填寫不予立案審批表，報(bào)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第十二條 責(zé)令改正的期限按照法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照違法行為的實(shí)際情形確定合理期限，一般不超過30日。
第十三條 省局根據(jù)監(jiān)管現(xiàn)狀和執(zhí)法實(shí)際，制定《藥品領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)在執(zhí)法文書中引用，但可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容。
第十四條 當(dāng)事人違法行為未列入不予處罰清單的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章，綜合裁量作出是否不予處罰的決定。
第十五條 對(duì)觸及藥品安全底線、嚴(yán)重危害公民生命健康安全及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為，不得不予處罰。
第十六條? 省局建立不予處罰清單定期評(píng)估機(jī)制，根據(jù)評(píng)估情況對(duì)清單內(nèi)容進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第十七條?本規(guī)定自2022年12月1日起施行，有效期至2024年11月30日。法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級(jí)文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單
附件
藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單
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序號(hào)
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違法行為
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不予處罰
條件
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違法行為的
定性依據(jù)
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違法行為的處罰依據(jù)
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1
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未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等
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同時(shí)具備以下條件：
1、初次違法；
2、危害后果輕微；
3、及時(shí)改正。
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《中華人民共和國藥品管理法》第十七條第一款?從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。
《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款?從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款?從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條?除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。
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2
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銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片
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同時(shí)具備以下條件：
1、初次違法；
2、不影響安全性、有效性；
3、中藥飲片來源合法、可追溯；
4、及時(shí)改正。
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《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條第一款?藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款?生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
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3
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藥品標(biāo)簽或
者說明書存
在瑕疵
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同時(shí)具備以下條件：
1、初次違法；
2、不影響安全性、有效性；
3、不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)；
4、及時(shí)改正。
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《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款?藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條?除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。
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4
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購銷藥品沒有及時(shí)登記購銷記錄
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同時(shí)具備以下條件：
1、初次違法；
2、索證索票齊全；
3、不影響追溯；
4、及時(shí)改正。
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《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條?藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條?違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。
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5
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未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品
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同時(shí)具備以下條件：
1、初次違法；
2、進(jìn)口藥品貨值金額較?。????????
3、用于治療重大疾病，且國內(nèi)沒有替代藥品；
4、藥品系國外已合法上市的藥品，來源可追溯；
5、及時(shí)改正。
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《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款?禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項(xiàng)、第三款?違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品……。
未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
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6
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藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)
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同時(shí)具備以下條件：
1、初次違法；
2、危害后果輕微；
3、及時(shí)改正。
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《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條第一款?藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條第二、三款?
藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
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7
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醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書存在瑕疵
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同時(shí)具備以下條件：
1、初次違法；
2、不影響安全性、有效性；
3、不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)；
4、及時(shí)改正。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條?醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條第二款?進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械……。
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8
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購銷醫(yī)療器械沒有及時(shí)登記查驗(yàn)或者銷售記錄
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同時(shí)具備以下條件：
1、初次違法；
2、索證索票齊全；
3、不影響追溯；
4、及時(shí)改正。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三、四項(xiàng)?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度……。
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9
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件
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同時(shí)具備以下條件：
1、初次違法；
2、危害后果輕微；
3、及時(shí)改正。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第二款?醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第五項(xiàng)?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合……。
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經(jīng)營化妝品未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度和產(chǎn)品銷售記錄制度
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同時(shí)具備以下條件：
1、初次違法；
2、經(jīng)營的化妝品為普通化妝品； ??????????????3、索證索票齊全；
4、不影響追溯；
5、及時(shí)改正。
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款??化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度……。
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