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各藥品上市許可持有人，機(jī)關(guān)各處室（局）、直屬事業(yè)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥品年度報(bào)告管理規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）有關(guān)要求，做好藥品年度報(bào)告相關(guān)工作，確保藥品年度報(bào)告制度的落實(shí)實(shí)施，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、藥品上市許可持有人要認(rèn)真落實(shí)藥品年度報(bào)告的主體責(zé)任
藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定在國家藥監(jiān)局藥品年度報(bào)告采集模塊中向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。年度報(bào)告填報(bào)主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報(bào)告義務(wù)。持有人應(yīng)當(dāng)以年度報(bào)告為抓手，落實(shí)年度報(bào)告主體責(zé)任意識，發(fā)揮主觀能動性，進(jìn)一步提升自身管理水平。持有人應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作，完善內(nèi)部報(bào)告管理制度，對年度報(bào)告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)告。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。
接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)配合持有人做好年度報(bào)告工作。
持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》要求，收集匯總上一個自然年度的藥品年度報(bào)告相關(guān)信息，鑒于我國首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，且藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，2021年度報(bào)告信息填報(bào)時間截止為2022年8月31日；從2023年開始，每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。
二、做好年度報(bào)告數(shù)據(jù)填報(bào)指導(dǎo)工作
自治區(qū)藥監(jiān)局要加強(qiáng)政策宣傳和監(jiān)督指導(dǎo)，通過規(guī)范持有人的年度報(bào)告行為，進(jìn)一步督促持有人履行藥品年度報(bào)告主體責(zé)任，按照年度報(bào)告模板撰寫年度報(bào)告，并在國家藥監(jiān)局藥品年度報(bào)告采集模塊中進(jìn)行填報(bào)。
藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。持有人完成藥品年度報(bào)告的填報(bào)并提交后，自治區(qū)藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報(bào)告信息。
三、做好年度報(bào)告審核及處理工作
自治區(qū)藥監(jiān)局按照職責(zé)分工對持有人年度報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核及處理。注冊管理處負(fù)責(zé)對持有產(chǎn)品尤其是通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次的藥品上市后研究及變更備案管理中的中等變更備案內(nèi)容進(jìn)行審核；不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對持有人（不含中藥飲片及醫(yī)用氧）藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行、持有產(chǎn)品尤其是通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次的藥品上市后的不良反應(yīng)上報(bào)及處理等內(nèi)容進(jìn)行審核。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)對持有人證照信息、接受境內(nèi)外委托加工、接受境內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等內(nèi)容進(jìn)行審核，對持有產(chǎn)品尤其是通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次的藥品上市后研究及變更備案管理中的微小變更備案內(nèi)容召集注冊管理處進(jìn)行審核，涉及產(chǎn)品風(fēng)險管理、不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的調(diào)查處理、因質(zhì)量問題或其他安全隱患導(dǎo)致的退貨、召回等內(nèi)容由藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處根據(jù)涉及的問題召集注冊管理處、藥品流通監(jiān)管處、執(zhí)法稽查局、藥品檢驗(yàn)研究院、審評查驗(yàn)中心、不良反應(yīng)監(jiān)測中心等單位對內(nèi)容開展集體討論審核；機(jī)關(guān)各處室（局）、直屬事業(yè)單位在年度報(bào)告審核過程中存在無法判定的情形時，可以召集相關(guān)處室（事業(yè)單位）或外聘專家進(jìn)行綜合討論，召集處室（事業(yè)單位）匯總相關(guān)意見后形成最終意見，如發(fā)現(xiàn)涉及違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時報(bào)送職能處室。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、執(zhí)法稽查局依職能對不按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告或在報(bào)告審核中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為對持有人依法開展查處，并納入藥品安全信用檔案。
自治區(qū)藥監(jiān)局將把年度報(bào)告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。
四、其他事項(xiàng)
企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開通及操作流程可參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥品年度報(bào)告管理規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）附件。若在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，用戶可隨時聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合辦公室
2022年6月24日
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