各有關(guān)單位：
??? 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，注冊(cè)申請(qǐng)人在甘肅省申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、自2024年6月1日起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人在甘肅省政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更事項(xiàng)的申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)并上傳其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱UDI-DI）相關(guān)信息，包括：UDI-DI、規(guī)格型號(hào)和發(fā)碼機(jī)構(gòu)。
二、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
三、申請(qǐng)表其他附件的提交要求保持不變。
特此通告。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月18日