各醫(yī)療單位：
??? Ⅰ期臨床試驗研究室是醫(yī)療機構建立的專門開展創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗、仿制藥制劑生物利用度/生物等效性研究等項目的專業(yè)科室，必須嚴格遵循《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關指導原則等現(xiàn)行規(guī)定。
為加強藥物Ⅰ期臨床試驗研究室的建設，有效保障受試者的安全與權益，提高Ⅰ期臨床試驗的質(zhì)量與效率，本會粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺核心專家組參照國內(nèi)外相關要求，對Ⅰ期臨床試驗研究室的人員、場地、設施/設備、管理要求與文件體系等建設達成共識，制定本規(guī)范（試行版）。本規(guī)范適用于Ⅰ期臨床試驗病房（觀察室/監(jiān)護病房）建設。現(xiàn)予以發(fā)布，供各醫(yī)療單位參考。各單位在執(zhí)行過程中遇到與本規(guī)范相關的任何問題，請及時向本會反映。
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廣東省藥學會
2022年6月9日
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