各有關單位：
??為做好本市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的通知（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）等相關規(guī)定，結合我市實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系優(yōu)化核查指導原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中止檢查指導原則（試行）》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
??特此通知。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2022年12月28日
??
??北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系
??優(yōu)化核查指導原則（試行）
??一、目的和依據
??為優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，減輕企業(yè)負擔，提高醫(yī)療器械審評審批效率，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號）等規(guī)定，結合實際，制定本指導原則。
??二、適用范圍
??本指導原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）工作，不適用醫(yī)療器械注冊申請人委托其他企業(yè)生產醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械注冊申請人開展注冊自檢的注冊核查。
??三、判定原則
??（一）對于第二類醫(yī)療器械產品注冊核查事項，符合以下情形之一，且產品生產地址、生產條件無變化的，原則上可不啟動核查：
??1.注冊申請人未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，按照首次注冊辦理，且產品無變化的；
??2.注冊申請人申報的醫(yī)療器械變更注冊事項的變化內容不涉及生產工藝變化的；
??3.產品曾申報注冊，并在此次申報2年內通過原申報產品的注冊核查，因注冊申請人原因撤回注冊申請，且產品無變化的。
??（二）符合以下情形之一，產品生產地址無變化的，啟動注冊核查，原則上可免于現場檢查：
??1.對于第三類醫(yī)療器械產品注冊核查事項，產品曾申報注冊，并在此次申報2年內通過原申報產品的注冊核查，因注冊申請人原因撤回注冊申請，且產品生產條件、生產工藝無變化的；
??2.已取得生產許可證的第二類醫(yī)療器械注冊申請人，申請注冊的體外診斷試劑與注冊申請人已取得醫(yī)療器械注冊證書產品屬于附表1中同一方法學的，或申請注冊的醫(yī)療器械與注冊申請人已取得醫(yī)療器械注冊證書產品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中同一二級子目錄的；
??3.對于2年內已通過至少1次醫(yī)療器械注冊質量管理體系現場核查的注冊申請人，且此次申報注冊核查的第二類/第三類醫(yī)療器械產品與注冊申請人已通過檢查產品的生產條件和工藝進行對比，具有相同的工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的。
??（三）對第二類/第三類醫(yī)療器械注冊申請人2年內通過至少1次醫(yī)療器械注冊質量管理體系現場核查的注冊申請人，產品生產地址無變化的，原則上可優(yōu)化現場檢查項目，重點對用于注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品開展真實性核查（以下簡稱真實性核查，內容見附表2）。
??（四）符合以下情形之一的，原則上不得免于或優(yōu)化現場檢查：
??1.注冊申請人在2年內存在違反國家有關醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，被依法立案查處的；
??2.北京市企業(yè)信用平臺即時顯示失信企業(yè)的；
??3.注冊申請人處于停產狀態(tài)的。
??四、工作要求
??（一）不啟動核查
??北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）在技術審評過程中按照風險管控的原則，認為可不啟動核查的，明確不啟動核查的理由，不啟動核查。
??（二）免于現場檢查
??對于可免于現場檢查的，器械審查中心應當按照風險管控的原則，啟動核查，明確免于現場檢查的理由，認為不能免于現場檢查的，應當組織開展現場檢查。
??對于免于現場檢查的，器械審查中心應當將免于現場檢查的企業(yè)名稱及產品名稱、免于檢查的具體理由告知屬地管轄分局。
??（三）優(yōu)化現場檢查
??對于可優(yōu)化現場檢查的，器械審查中心應當按照風險管控的原則，啟動核查，明確優(yōu)化現場檢查的具體理由，重點開展真實性核查；認為不能優(yōu)化現場檢查的，組織開展現場檢查。
??真實性核查的檢查內容應當按照附表1的內容逐項開展檢查，重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。
??現場檢查過程中仍應開展對廠區(qū)的現場巡視，對檢查過程中發(fā)現的不符合項目，應當如實記錄。
??檢查組在開展真實性核查時，結合相關檢查標準的對應條款進行判定。
??
??附表1
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序號
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方法學
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常見類別
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1
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臨床化學
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免疫比濁法、酶法
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2
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膠體金層析
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-
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3
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熒光層析
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熒光、量子點、膠乳
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4
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化學發(fā)光
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板式、磁微粒、電化學
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5
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酶聯免疫
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板式、磁微粒
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6
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免疫組化
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板式、磁微粒
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7
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時間分辨
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板式、磁微粒
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8
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原位雜交
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-
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9
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干化學
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尿試紙條
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10
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電化學
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血糖試紙
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11
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免疫印跡
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-
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12
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核酸擴增
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熒光PCR、數字PCR、恒溫擴增
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13
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測序
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毛細管電泳、可逆末端終止、半導體、聯合探針錨定聚合
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14
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流式細胞
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-
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15
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培養(yǎng)基
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藥敏、鑒別
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16
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血型定型
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-
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17
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質譜/色譜
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飛行時間質譜、電感耦合等離子體質譜、液相色譜-串聯質譜
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18
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血球凝集
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-
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19
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診斷血清/菌液
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-
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20
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血氣電解質
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-
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21
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芯片
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微流控、微陣列
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22
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校準/質控品
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人血基質、動物血基質、其他基質
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23
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其他
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-
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??
??附表2
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序號
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內 ??容
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1
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注冊檢驗產品，包括檢驗產品批號(編號/序列號等)及規(guī)格型號、檢驗時間、檢驗數量、檢驗依據、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質、檢驗產品照片(含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片)、標簽等信息，應當與生產記錄相符并可追溯。
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2
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臨床試驗產品，包括臨床試驗產品批號(編號/序列號等)及規(guī)格型號，應當與生產記錄相符并可追溯。
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3
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生產的產品批次及生產批號或者產品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數量、注冊檢驗產品和臨床試驗產品批號及數量、留樣產品批號及數量、現存產品生產批號或者產品編號及數量、主要原材料批號及數量等應當可追溯。
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4
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應當保留用于產品生產的原材料采購記錄，至少包括：原材料品名、型號規(guī)格、批號、材質(牌號)、供應商(生產商)、質量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺賬等。采購記錄的相關信息應當與生產記錄、注冊檢驗報告相應內容相一致。
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5
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生產記錄、過程檢驗原始記錄、成品檢驗原始記錄等應當符合設計輸出文件要求。
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6
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如需留樣，應當留存留樣產品，并保留產品臺賬、留樣觀察記錄。
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??
??
??
??北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查
??中止檢查指導原則（試行）
??一、目的和依據
??為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，保障注冊核查工作的嚴肅性和有效性，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）等規(guī)定，結合實際，制定本指導原則。
??二、適用范圍
??本指導原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作。
??三、判定原則
??開展現場檢查過程中出現以下情形，應當中止檢查：
??（一）因不可抗力等客觀因素限制難以繼續(xù)開展檢查的；
??（二）發(fā)現注冊申請人涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的；
??（三）符合中止檢查的其他情形。
??四、工作要求
??（一）中止檢查的決定
??對符合中止檢查原則的，檢查組組長應當組織檢查組內部溝通，形成檢查組意見，向注冊申請人通報檢查情況，注冊申請人進行確認。
??擬中止檢查的，檢查組組長應當充分取證，及時向北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）報告。經器械審查中心批準同意后，方可中止檢查。
??（二）中止檢查的記錄
??中止檢查的，檢查組應當在檢查記錄中如實、詳細地記錄中止檢查的原因。
??（三）中止檢查的處理
??中止檢查的，檢查組應當將檢查資料及時交回器械審查中心，暫緩安排檢查。待滿足繼續(xù)開展檢查條件時，由注冊申請人向器械審查中心提出恢復檢查申請，由器械審查中心另行安排檢查。延遲核查的時間不計入工作時限。
??跨省委托生產涉及中止檢查的，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）應當與相應省級藥品監(jiān)督管理部門互通情況。
??第二類醫(yī)療器械注冊核查涉及中止檢查的，器械審查中心應當向市藥監(jiān)局報告；第三類醫(yī)療器械注冊核查涉及中止檢查的，器械審查中心應當向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心報告。
??涉及注冊申請資料虛假或其他與申報產品相關違法情形的，由器械審查中心作出“未通過核查”的結論，提出不予注冊的審評意見，市藥監(jiān)局作出不予注冊的許可決定，并按照相關規(guī)定進行移交。