新藥監(jiān)法〔2022〕102號(hào)
伊犁哈薩克自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各地、州、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室（局），直屬事業(yè)單位：
??? 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》于2022年2月21日印發(fā)。為確保行政規(guī)范性文件與上位法相一致、相銜接、相配套，我局對(duì)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品案件相關(guān)問題的指導(dǎo)意見》以下內(nèi)容進(jìn)行了修訂，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
一、將“第四章??貨值金額和違法所得認(rèn)定”修改為“第四章??貨值金額認(rèn)定”。
二、將第九條、第十條、第十一條、第十七條、第十八條、第十九條刪除。
三、增加一條，作為第十四條，“藥品監(jiān)督管理部門在中藥飲片執(zhí)法過程中，應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線”。
四、增加一條，作為第十五條，“適用本條款時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《行政處罰法》《藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規(guī)定，結(jié)合具體案情、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等對(duì)處罰措施進(jìn)行綜合裁量，體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則”。
五、增加一條，作為第十六條，“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中加強(qiáng)質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量”。
六、增加一條，作為第十七條，“適用本條款的中藥飲片由天然來源的植物、動(dòng)物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關(guān)毒性中藥飲片不適用本條款”。
七、增加一條，作為第十八條，“適用本條款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：
（一）性狀項(xiàng)中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。
其中，檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形”。
八、增加一條，作為第十九條，“適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定召回不符合標(biāo)準(zhǔn)飲片，并查找分析原因，進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行處理”。
九、增加一條，作為第二十條，“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行客觀、公正的調(diào)查，以確認(rèn)是否適用本條款，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)積極配合。對(duì)是否適用本條款的情形難以確定的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形和查明的相關(guān)事實(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，必要時(shí)通過專家論證或集體研究等機(jī)制對(duì)‘尚不影響安全性、有效性’作出認(rèn)定，并決定是否適用本條款”。
十、增加一條，作為第二十一條，“在執(zhí)法過程中，要注意收集整理相關(guān)典型案例，加強(qiáng)案例指導(dǎo)，確保本條款正確實(shí)施以及執(zhí)法尺度的統(tǒng)一”。?
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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年6月10日