一、制定目的和依據(jù)
為深入貫徹“四個最嚴”要求，為進一步指導藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部規(guī)范監(jiān)督檢查缺陷整改行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品召回管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合監(jiān)管實際，我局研究起草《藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查缺陷整改指南（試行）》。
二、適用范圍
遼寧省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱“企業(yè)”），對遼寧省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省藥監(jiān)局”）實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷所進行的整改，適用本指南。企業(yè)可根據(jù)缺陷類別及整改的實際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細化和完善。企業(yè)在省藥監(jiān)局采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售等措施后，可參照本指南進行整改。
三、主要內(nèi)容
包括正文和1個附件。正文分為適用范圍、基本原則、缺陷整改要求三部分內(nèi)容。附件為《XX年XX公司整改報告（示例）》。
（一）明確了缺陷整改的責任落實。在指南中明確了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等關鍵人員及質(zhì)量管理部門、缺陷整改部門的整改責任。
（二）明確了缺陷整改的程序。整改程序包括原因分析、風險評估、風險控制、制定整改措施、整改審核、整改報告撰寫等步驟。具體明確了要排查缺陷成因，找到缺陷發(fā)生的根本原因；風險評估過程要自身的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 、缺陷涉及藥品的種類等，綜合評估缺陷造成危害的嚴重性和危害性；風險控制過程要及時采取有效的控制措施，將藥品質(zhì)量安全風險降低至可控、可接受程度；整改過程要通過對整改措施的有效性逐項進行評價、審核并形成詳盡具體的報告，實現(xiàn)對風險的閉環(huán)管理。
（三）明確了整改報告的撰寫形式和提交方式。整改報告包括報告正文和附件兩部分。報告正文要按照監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目順序，逐條表述缺陷的整改情況，可以是文字描述，也可以采用表格的形式進行說明；附件為缺陷整改過程中產(chǎn)生的文件、記錄、圖片等證明性資料，文件序號要與正文所述內(nèi)容的順序保持一致。企業(yè)要在規(guī)定的時間內(nèi)向省局報送整改報告和相關證明性資料。對于在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的措施，可將情況列入整改報告，并說明臨時采取的控制措施及完成時限等，在整改計劃全部完成后，再報送至省局。
（四）提供了整改報告示例。本指南通過列舉一個虛擬案例，幫助企業(yè)理解和把握調(diào)查分析、風險評估、風險控制、整改過程的概念和要求。