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機關各處室、直屬各單位：

??? 《江西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”實訓基地管理辦法（試行）》已經(jīng)省局2023年第1次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

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江西省藥品監(jiān)督管理局

2023年5月19日

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（公開屬性：主動公開）

江西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”實訓基地管理辦法（試行）?

第一章??總則

第一條??為做好藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）實訓基地的管理工作，充分利用實訓基地優(yōu)秀師資資源，提高教育培訓質(zhì)量，發(fā)揮聯(lián)合教學優(yōu)勢，突出理論聯(lián)系實際的培訓特色，培養(yǎng)高素質(zhì)藥品監(jiān)管人才，依據(jù)《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）、《國家藥監(jiān)局關于加快推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的實施意見》（國藥監(jiān)人〔2020〕32號）、《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)<職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員教育培訓管理辦法>等制度的通知》（國藥監(jiān)人〔2021〕45號）以及《江西省省直機關培訓費管理辦法》（贛財行〔2017〕27號）等有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條??藥品實訓基地是指根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓工作需要，能夠滿足現(xiàn)場講授藥品監(jiān)管相關重點課程，開展觀摩學習、進行模擬操作等實踐教學的法人單位。

第三條??實訓基地的設立本著監(jiān)管需要、雙方自愿、擇優(yōu)選擇、動態(tài)管理的原則。

第四條??省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）藥品檢查監(jiān)督辦公室（以下簡稱檢查監(jiān)督辦）牽頭組織實訓基地的設立、授牌等工作，會同相關處室、省藥品檢查員中心（以下簡稱檢查員中心）加強對實訓基地的管理、使用等。

第二章??基本條件

第五條??實訓基地應當具備以下基本條件：

（一）遵守國家有關法律法規(guī)；

（二）具有一定規(guī)模，處于行業(yè)領先地位，并擁有良好的組織和接待能力，運作流程規(guī)范有序；

（三）實訓場所及設施設備符合國家安全標準；

（四）近三年以來無行政處罰記錄或被列入“嚴重違法失信名單”的情形；

????（五）擁有完善的組織管理體系和較高管理能力水平；

（六）具有可以承擔教學任務的授課師資力量，能夠協(xié)助實施教學計劃；

（七）能夠滿足學員實踐需要，并提供必要的防護設備；

（八）能夠為參訓學員開展教學案例研究和實訓效果研究創(chuàng)造條件。

第三章??申報和審批程序

第六條??申報實訓基地的單位（以下簡稱申報單位）須符合前述基本條件且具備相關教學培訓經(jīng)驗。

第七條??申報單位在自查符合要求的基礎上，可以向檢查員中心提出設立實訓基地的書面申請；也可由相關業(yè)務處室會檢查員中心對企業(yè)進行篩選，并與企業(yè)溝通交流后，提出實訓基地推薦名單報送檢查監(jiān)督辦。

第八條??申報單位應填寫《江西省藥品監(jiān)督管理局實訓基地申報表》（附件1），并提供相關書面材料，主要包括：

（一）單位情況介紹；

（二）單位法人證書（復印件加蓋公章）；

（三）單位誠信聲明。

申報材料應保證自愿真實，如有弄虛作假或情況不實的，將取消其申報資格。

第九條??檢查員中心對申報材料進行審核，并征求相關業(yè)務處室意見后,將初審意見及申報材料報送檢查監(jiān)督辦。檢查監(jiān)督辦會同檢查員中心對申報單位進行現(xiàn)場考察，形成審核意見后報省局審定。

第十條??申報單位須與省局簽署協(xié)議（附件2），正式成為實訓基地，由省局授予“江西省藥品監(jiān)督管理局實訓基地”標牌。

第四章??管理

第十一條??實訓基地名稱標牌由檢查監(jiān)督辦統(tǒng)一制作和發(fā)放，有效期暫定為兩年。

第十二條??檢查監(jiān)督辦、相關業(yè)務處室會同檢查員中心定期對實訓基地進行檢查指導，建立實訓基地管理檔案，由檢查員中心歸檔管理。

第十三條??實訓基地實行動態(tài)管理，檢查監(jiān)督辦會同檢查員中心每兩年對實訓基地組織開展評估。

（一）對條件好、學員滿意度高、發(fā)展穩(wěn)定的實訓基地，繼續(xù)保留。

（二）對因培訓工作調(diào)整、不再承擔培訓相關工作的實訓基地，不再授牌。

（三）對不能履行約定義務或違反省局相關規(guī)定的實訓基地，及時予以撤銷。

（四）對實訓基地存在嚴重失信、涉嫌違反國家有關法律法規(guī)及其他可能造成負面影響等情況的，隨時撤銷。

實訓基地的授牌、撤銷由省局研究決定。

第十四條??實訓基地不得以省局實訓基地名義對外進行廣告、宣傳片、宣傳冊等形式的商業(yè)宣傳。不再授牌或已撤銷的單位，不得繼續(xù)使用“江西省藥品監(jiān)督管理局實訓基地”標牌。

第十五條??在實訓基地的選擇、考察、使用過程中，相關工作人員應遵守國家法律法規(guī)和有關規(guī)定，對違反國家法律法規(guī)、違反廉潔紀律行為的，按照有關規(guī)定處理。

第五章??使用

第十六條??相關業(yè)務處室、檢查員中心根據(jù)培訓教學的需要，有計劃地為實訓基地安排相應的培訓任務，充分發(fā)揮實訓基地的作用。

第十七條??實訓基地根據(jù)下達的培訓計劃擬制培訓方案，明確各環(huán)節(jié)培訓內(nèi)容和帶教師資，經(jīng)相關業(yè)務處室、檢查員中心同意后方可實施。

第十八條??實訓教學期間，相關業(yè)務處室、檢查員中心應根據(jù)學員綜合表現(xiàn)確定學員的實訓評價等次，考核合格后，由省局統(tǒng)一頒發(fā)結業(yè)證書。學員對實訓基地培訓安排、授課教師表現(xiàn)、培訓效果等方面開展綜合測評，有關綜合評價納入實訓基地管理檔案。

第六章??附則

第十九條??本辦法由江西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十條??本辦法自發(fā)布之日起實施。

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附件：1.江西省藥品監(jiān)督管理局實訓基地申報表

2.實訓基地建設協(xié)議書（模板）