各市、州、直管市、神農架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局相關處室、各分局、相關直屬單位：
??? 為進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，結合我省醫(yī)療器械生產監(jiān)管實際，我局組織制定了《湖北省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??? 附件：湖北省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理規(guī)定
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湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月24日
（公開屬性：主動公開）
附件
湖北省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理規(guī)定
第一章 總則
第一條?為進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作，落實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任，建立健全科學高效的監(jiān)管模式，保障人民群眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作相關要求，結合我省監(jiān)管實際，制定本規(guī)定。
第二條?本規(guī)定所稱醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管，是指根據醫(yī)療器械產品風險程度及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)的質量管理水平，結合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報和監(jiān)管信用等因素，對省內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)風險程度進行科學研判，劃分為不同監(jiān)管級別，實施動態(tài)管理的活動。
第三條?醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作遵循“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則。
第四條?本規(guī)定適用于省內各級藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)醫(yī)療器械生產活動的監(jiān)督管理。
第五條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施全省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作，制定《湖北省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》，確定省內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)監(jiān)管級別并進行動態(tài)調整。
按照分級監(jiān)管要求，省局各分局負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)的日常監(jiān)管工作，各市州市場監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械備案人和第一類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
第二章?監(jiān)督管理分級
第六條?醫(yī)療器械生產監(jiān)管分為四個級別。
對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產《湖北省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產除《湖北省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》以外的第三類醫(yī)療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產除《湖北省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》以外的第二類醫(yī)療器械企業(yè)；
對風險程度低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。
涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進行監(jiān)管。
第七條?省局根據國家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》，結合本省同類產品注冊數(shù)量、市場占有率、生產質量管理總體水平和風險會商情況等因素，確定本省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄。
第八條?對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別。
第九條?有下列情形之一的，酌情上調監(jiān)管級別，必要時實施四級監(jiān)管。
（一）跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人備案人；
（二）僅進行委托生產的醫(yī)療器械注冊人備案人；
（三）僅接受委托生產的受托生產企業(yè)；
（四）國家和省級集中帶量采購中選醫(yī)療器械；
（五）創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人及其受托生產企業(yè)；
（六）國家藥監(jiān)局或省局組織的飛行檢查未通過的；
（七）同一品種連續(xù)兩年或一年內兩個（含）以上產品監(jiān)督抽檢不合格的；
（八）新開辦醫(yī)療器械企業(yè)；
（九）其他情形。
第十條?對突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害所需醫(yī)療器械的注冊人備案人、受托生產企業(yè)，酌情上調監(jiān)管級別，必要時實施四級監(jiān)管。
第十一條?省局根據《湖北省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》和上述原則，每年組織對省內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)風險程度進行科學研判，確定監(jiān)管級別并在監(jiān)管系統(tǒng)中告知企業(yè)。
第十二條?醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)出現(xiàn)嚴重質量事故，新增高風險產品、各級集中帶量采購中選產品、創(chuàng)新產品等情況，即時評估并調整其監(jiān)管級別。
第三章 監(jiān)督檢查實施
第十三條?對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年檢查不少于一次，每四年全項目檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，四年內實現(xiàn)全覆蓋。
對新增第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在生產備案之日起3個月內開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業(yè)相應生產活動的檢查。
第十四條?對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人及其受托生產企業(yè)，應當重點關注創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風險點，落實監(jiān)管措施。
第十五條?對于增加生產產品、車間或者生產線改造，導致生產條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，在企業(yè)向藥品監(jiān)管部門報告后，藥品監(jiān)管部門應當進行現(xiàn)場核查。
第十六條?對于報告停產的企業(yè)，應當跟蹤掌握相關情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。
第十七條?連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，在企業(yè)向藥監(jiān)部門提交恢復生產報告后，藥品監(jiān)管部門應當視情況進行現(xiàn)場核查。
第十八條?對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重質量安全風險的，藥品監(jiān)管部門應當開展有因檢查。
第十九條?對于質量管理體系運行狀況差、存在較大質量安全風險的，藥品監(jiān)管部門可以對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。
第四章 監(jiān)督檢查要求
第二十條?省局每年年初制定年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃，明確企業(yè)監(jiān)管級別、監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。
第二十一條?藥品監(jiān)管部門要綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談等多種形式，強化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結合，以提高監(jiān)管效能。
第二十二條?監(jiān)督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
第二十三條?第二、三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)同時生產第一類醫(yī)療器械的，相關藥品監(jiān)督管理部門應加強對相關生產企業(yè)監(jiān)管信息的溝通和共享，對檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重問題應及時進行通報，必要時應開展聯(lián)合檢查，強化協(xié)同監(jiān)管。
第二十四條?對于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時上報。
第二十五條?監(jiān)督檢查結果應當書面告知被檢查企業(yè)，并于檢查結束后3日內將檢查情況錄入省局藥品綜合監(jiān)管平臺。需要企業(yè)整改的，應當明確整改內容和整改期限。
第二十六條?監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
第二十七條?本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。