??? 3月23日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，加快相應(yīng)產(chǎn)品上市步伐。三個(gè)審批程序自發(fā)布之日起施行。
??? 《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》適用于重慶市符合優(yōu)先審批情形的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。根據(jù)審批程序，符合以下條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在辦理上市前許可時(shí)，申請(qǐng)人可向重慶市藥監(jiān)局申請(qǐng)產(chǎn)品優(yōu)先審批：診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；臨床急需且在重慶市尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；列入省部級(jí)以上科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；國(guó)家藥監(jiān)局或重慶市藥監(jiān)局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
??? 《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》適用于重慶市符合創(chuàng)新產(chǎn)品審批情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)審批程序，符合以下條件的，申請(qǐng)人可向重慶市藥監(jiān)局申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定：產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械。申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
??? 《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)審批程序，符合以下條件之一，申請(qǐng)人可向重慶市藥監(jiān)局申請(qǐng)應(yīng)急審批：突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在重慶市轄區(qū)范圍內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的第二類醫(yī)療器械；雖在重慶市轄區(qū)范圍內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械。但按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用該程序。
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