各市州市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、科技局，各相關醫(yī)療機構：
??? 為進一步規(guī)范我省細胞治療產品（以下簡稱細胞產品）臨床研究管理，推動我省生物技術創(chuàng)新發(fā)展，管控細胞產品臨床研究風險，現(xiàn)將有關要求通知如下：
一、加強細胞產品臨床研究管理
開展干細胞產品臨床研究應按照以下兩種途徑申報：一是按照原國家衛(wèi)生計生委、原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）要求，以醫(yī)療機構研究者發(fā)起的臨床研究項目申請備案。經省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局初審后報國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局備案，備案后在項目備案機構按備案方案開展臨床研究。二是按照《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）要求，以藥品注冊途徑進行申報。向國家藥監(jiān)局申報臨床試驗批件，開展完整注冊類臨床試驗研究。通過有效性和安全性技術審評后，獲得國家藥品注冊批件，按治療用生物制品上市使用。
開展各類體細胞產品臨床研究，包括但不限于免疫細胞、組織細胞等，應按照藥品注冊管理途徑申報。
各醫(yī)療機構不得將未經國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局雙備案的干細胞產品和未經國家藥監(jiān)局批準臨床試驗的細胞治療產品用于臨床研究。
二、加強細胞產品質量管理
按藥品注冊途徑開展研究的細胞產品，藥品注冊申報人是細胞產品質量的第一責任人；按研究者發(fā)起的干細胞臨床研究項目開展研究的細胞產品，開展臨床研究的醫(yī)療機構是細胞產品質量的責任主體。各相關責任人應嚴格按照相關法規(guī)、技術指南要求，按經審批或備案的生產工藝開展細胞采集、分離、純化、擴增等工序制備細胞產品，應保證其來源合法、安全并按相關審批或備案的質量標準開展每批產品檢驗，確保細胞產品質量安全。
三、規(guī)范細胞產品信息發(fā)布管理
細胞產品臨床研究應嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》要求加強全流程質量控制和信息管理。發(fā)布臨床研究進展等相關信息應當遵循科學、客觀、全面的原則，必須同時披露局限性和有關風險，不得發(fā)布或變相發(fā)布細胞產品臨床研究廣告。
四、嚴厲打擊細胞產品相關違法違規(guī)行為
省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省科技廳將聯(lián)合開展監(jiān)督檢查，對未按研究者發(fā)起的干細胞臨床研究備案或未取得藥品注冊臨床批件開展的細胞產品臨床研究，非法開展細胞產品商業(yè)治療，虛假宣傳細胞產品美容功效，以及涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，未按照《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》有關要求執(zhí)行等行為，將依法嚴肅查處。
如國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、科技部對細胞產品管理有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
湖南省藥品監(jiān)督管理局??湖南省衛(wèi)生健康委員會
湖南省科學技術廳??
2022年7月15日