各設區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各直屬單位：
??經局長辦公會議研究同意，現(xiàn)將修訂后的《福建省藥品醫(yī)療器械化妝品質量抽查檢驗結果信息公開管理規(guī)定》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年5月9日
福建省藥品醫(yī)療器械化妝品
質量抽查檢驗結果信息公開管理規(guī)定
??第一條 為保障公眾對藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱藥品）質量安全信息的知情權，規(guī)范我省藥品質量抽查檢驗結果信息公開工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》等有關規(guī)定，結合工作實際，制定本規(guī)定。
??第二條 本規(guī)定適用于本省藥品監(jiān)督管理部門組織實施的省級以下藥品、醫(yī)療器械質量抽查檢驗結果以及省級化妝品抽樣檢驗結果的信息公開工作。
??第三條 藥品質量抽查檢驗結果公開應當堅持公開為常態(tài)、不公開為例外的原則，確保信息發(fā)布公正、準確、客觀、透明、及時。
??第四條 省級以下藥品、醫(yī)療器械質量抽查檢驗結果以及省級化妝品抽樣檢驗結果由福建省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）統(tǒng)一公開。承擔具體抽樣或檢驗任務的單位或個人不得擅自公開相關信息。
??第五條 藥品質量抽查檢驗結果公開內容為抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定或依據(jù)已批準的補充檢驗方法檢出摻雜、摻假的藥品（以下統(tǒng)稱不符合規(guī)定藥品）信息，具體應當包括產品名稱、包裝規(guī)格、生產批號、標示生產企業(yè)（含上市場許可持有人、注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業(yè)等，下同）、被抽樣單位名稱、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不符合規(guī)定項目等。
??不符合規(guī)定化妝品信息公開內容還應包括特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、標示生產企業(yè)地址、被抽樣單位地址等信息。
??第六條 有下列情形之一的，在公開藥品質量抽查檢驗結果時可予以備注說明：
??（一）有證據(jù)證實藥品質量不符合規(guī)定原因的；
??（二）標示生產企業(yè)否認不符合規(guī)定藥品為其生產，且出具充分準確的證明材料，經核查屬實的；
??（三）承檢機構或負責不符合規(guī)定藥品核查處置的相關藥品監(jiān)督管理部門認為需要補充說明，以助于增強公告信息公正性、客觀性的；
??（四）其他需要特別說明的情形。
??第七條 有下列情形之一的，不符合規(guī)定藥品信息不予公開：
??（一）不符合規(guī)定藥品經過復驗，最終檢驗結論為符合規(guī)定的；
??（二）相關企業(yè)或單位在規(guī)定期限內就抽樣過程、檢驗方法及判定依據(jù)等影響檢驗結論且無法進行復驗的事項提出異議，經核查異議成立的；
??（三）不符合規(guī)定檢驗結論被依法撤回或撤銷的；
??（四）其他按規(guī)定不予公開的。
??第八條 省藥監(jiān)局根據(jù)各承檢機構報送的不符合規(guī)定藥品信息匯總制作藥品質量抽查檢驗結果通告，通過省藥監(jiān)局政務信息網(wǎng)站對外發(fā)布。
??對可能產生重大影響的藥品質量抽查檢驗信息，省藥監(jiān)局應在信息發(fā)布前組織評估研判，并按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。
??對存在本規(guī)定第七條以外的特殊情形擬不予公開的不符合規(guī)定藥品信息，應當經省藥監(jiān)局主要負責人審批同意。遇復雜情況難以確定是否公開的，可組織專題研究，必要時報局長辦公會議研究。
??第九條 藥品質量抽查檢驗結果公開時間根據(jù)抽檢計劃實施進度及不符合規(guī)定藥品檢出情況確定。對當前季度抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品信息，相關企業(yè)或單位無異議的，原則上應在下一個季度發(fā)布相關通告。
??第十條 有下列情形之一的，不符合規(guī)定藥品信息可暫緩公開：
??（一）相關企業(yè)或單位在規(guī)定時限內對樣品真實性或檢驗結論提出異議，異議調查核實或復檢未完結的；
??（二）擬公開信息需執(zhí)法部門在案件辦理過程中進一步調查核實的；
??（三）存在其他可能影響信息公開公正性、客觀性的待確認事項，需要暫緩公開的。
??第十一條 對納入省藥監(jiān)局抽檢計劃管理的抽檢任務，各承檢機構應按規(guī)定將不符合規(guī)定藥品的檢驗報告、復檢結果等信息及時通過抽檢管理系統(tǒng)報送省藥監(jiān)局。檢驗任務由設區(qū)市市場監(jiān)督管理局下屬檢驗機構承擔的，設區(qū)市市場監(jiān)督管理局應對承檢機構報送的不符合規(guī)定藥品信息進行審核把關。
??對市、縣藥品監(jiān)督管理部門組織開展的其他藥品抽檢任務，組織抽檢的藥品監(jiān)督管理部門應將不符合規(guī)定藥品信息在檢驗報告出具后5日內報省藥監(jiān)局，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一公開。
??省食品藥品質量檢驗研究院應配合省藥監(jiān)局制作藥品質量抽查檢驗結果有關不合格項目的科普釋義說明，提高公眾對抽檢結果的認知度。
??第十二條 藥品質量抽查檢驗結果公開不當?shù)?，應當自確認公開內容不當之日起5日內，在原公開范圍內予以更正。
??第十三條 市級以下化妝品抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產品的信息公開工作，參照本規(guī)定執(zhí)行。
??第十四條 有關法律、法規(guī)、規(guī)章或國家藥品監(jiān)督管理局對藥品質量抽查檢驗結果公開工作另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
??第十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，有效期5年，由省藥監(jiān)局負責解釋?！陡＝ㄊ∷幤焚|量抽查檢驗結果信息公開管理暫行規(guī)定》（閩藥監(jiān)科〔2021〕44號）同時廢止。