（通告 2022年第15號）
??依據(jù)黑龍江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知（黑藥監(jiān)〔2019〕177號），結(jié)合國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥飲片（含中藥配方顆粒）的最新精神，經(jīng)審核同意后省內(nèi)的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)外省地方藥材炮制規(guī)范目錄中的飲片。
??一、工作程序
??藥品監(jiān)督管理處收到企業(yè)申請資料后開展形式審查并結(jié)合監(jiān)督檢查情況做出審核意見，經(jīng)主管局長簽批同意后，企業(yè)方可生產(chǎn)銷售。
??具體工作程序?yàn)椋簩ζ髽I(yè)申請材料開展初審、復(fù)核，初審?fù)ㄟ^后對申請企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，檢查完成后，依據(jù)檢查結(jié)果，做出審核意見，經(jīng)主管局長簽批同意后，函復(fù)企業(yè)并同時(shí)抄送省藥檢院和屬地稽查處，并在日后生產(chǎn)過程中進(jìn)行跟蹤檢查和品種抽驗(yàn)。
??二、資料要求
??生產(chǎn)外省地方藥材炮制規(guī)范目錄中的飲片企業(yè)需按照附件提交申請資料。
??三、重點(diǎn)檢查
??（一）其申請理由是否充分，依據(jù)是否正確，是否符合政策要求；
??（二）是否具備生產(chǎn)擬增加生產(chǎn)品種的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力；
??（三）監(jiān)督企業(yè)年度報(bào)告中涉及外省地方藥材炮制規(guī)范目錄飲片的生產(chǎn)情況。
??附件：1. 正式文件申請（文件主送為省局藥品監(jiān)督管理處，內(nèi)容為我公司擬申請生產(chǎn)某省某中藥飲片等）
?????2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
?????3. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供申請擬中藥飲片品種表，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注明“炮制方法、毒性中藥飲片”；
?????4. 主要生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備目錄清單；
?????5. 申請材料全部內(nèi)容真實(shí)性承諾書；
?????6. 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
?????7. 按申請材料順序制作目錄。
??注：1. 特殊炮制方法（如：特殊民族習(xí)慣等）和特殊藥材（如：生物排泄物等入藥的藥材、或珍惜動(dòng)植物藥材）不予受理。
????2. 其他不予受理情形另行通知。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月13日