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四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理的通知》的通知
發(fā)布時間:2023-06-30        信息來源:查看

各市(州)市場監(jiān)管局,省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各檢查分局、各直屬單位,有關(guān)藥品研究機構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè):

??? 現(xiàn)將《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理的通知》(國藥監(jiān)藥管﹝2023﹞22號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,結(jié)合我省實際提出如下要求,請一并貫徹實施。

一、自2023年7月1日起,全省奧賽利定、蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復(fù)方制劑等新列管麻精藥品研究機 構(gòu)必須取得《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》。未取得該批件的,不得開展研制活動。

二、2023年7月1日前已開展新列管麻精藥品研究活動,但在2023年7月1日后不再開展研究活動的,研究機構(gòu)應(yīng)對研制樣品登記造冊,并于2023年12月31日前報縣級藥品監(jiān)管部門申請監(jiān)督銷毀。

三、2023年7月1日起,各市(州)市場監(jiān)管局不得受理未取得《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》或定點生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的新列管麻精藥品的許可事項。

四、自2023年7月1日起,全省未取得麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)新列管麻精藥品。2023年7月1日前購進(jìn)的,庫存產(chǎn)品應(yīng)在2023年7月15日前登記造冊并報日常監(jiān)管機構(gòu)備案后(備案表見附件),按規(guī)定渠道售完為止。

五、全省各級藥品監(jiān)管部門要按照監(jiān)管事權(quán)切實履職盡責(zé),加強麻精藥品監(jiān)管,監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任,防止流入非法渠道。

四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室?

2023年6月29日???? ?



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