為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
? ? ? ?一、自2023年10月21日起，啟動的藥物臨床試驗相關(guān)要求適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》。
??二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
??特此公告。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 國家藥監(jiān)局
??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2023年4月21日