為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記法治思想和中央全面依法治國(guó)工作會(huì)議精神，將“四個(gè)最嚴(yán)”要求落實(shí)落細(xì)，規(guī)范全省藥品行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)，保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，2022年4月14日，省藥品監(jiān)管局印發(fā)了《貴州省藥品監(jiān)督管理局藥品案件有關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》）。為了更好貫徹落實(shí)《指導(dǎo)意見(jiàn)》，現(xiàn)解讀如下：
一、制定《指導(dǎo)意見(jiàn)》的重要意義是什么？
為嚴(yán)格貫徹落實(shí)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥品行政執(zhí)法自由裁量權(quán)，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為、保障公眾用藥安全有效，《指導(dǎo)意見(jiàn)》針對(duì)新制修訂的《行政處罰法》《藥品管理法》《疫苗管理法》實(shí)施后，我省在藥品行政執(zhí)法實(shí)踐中遇到對(duì)新舊法律規(guī)范適用、免除其他行政處罰的適用、貨值金額和違法所得認(rèn)定、責(zé)任人違法期間所獲收入認(rèn)定以及假藥劣藥處罰決定依法載明檢驗(yàn)結(jié)論、中藥飲片不影響安全性有效性等問(wèn)題進(jìn)行了規(guī)范和統(tǒng)一。
二、制定《指導(dǎo)意見(jiàn)》主要解決哪些問(wèn)題？
《行政處罰法》《藥品管理法》等法律法規(guī)制修訂后，基層辦理藥品案件中對(duì)新舊法律的適用、假藥劣藥處罰決定依法載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論、《藥品管理法》第117條第2款的適用情形等存在標(biāo)準(zhǔn)、定性及適用不統(tǒng)一的問(wèn)題，具體如下：
（一）2021年7月15日新修訂的《行政處罰法》正式實(shí)施后，第三十七條規(guī)定“實(shí)施行政處罰，適用違法行為發(fā)生時(shí)的法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。但是，作出行政處罰決定時(shí)，法律、法規(guī)、規(guī)章已被修改或者廢止，且新的規(guī)定處罰較輕或者不認(rèn)為是違法的，適用新的規(guī)定。”違法行為在新法實(shí)施前已終止、新法實(shí)施后才被發(fā)現(xiàn)的，違法行為持續(xù)或連續(xù)至新法實(shí)施后的法律適用問(wèn)題，各執(zhí)法辦案機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)不一致。
（二）2019年12月1日新修訂的《藥品管理法》和現(xiàn)行有效的《藥品管理法實(shí)施條例》中均未對(duì)貨值金額和違法所得如何計(jì)算作具體規(guī)定。
（三）《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。”中未明確規(guī)定哪種情形下是否應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗(yàn)結(jié)論。
（四）《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”。有關(guān)“尚不影響安全性、有效性”的認(rèn)定和裁量，國(guó)家局出臺(tái)的《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見(jiàn)》，未對(duì)性狀項(xiàng)（大小、表面色澤等）、檢查項(xiàng)（水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等）不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行具體細(xì)化。
（五）修訂后的《藥品管理法》加大了懲罰力度，對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰。但對(duì)違法行為發(fā)生期間責(zé)任人所獲收入該如何認(rèn)定并未具體規(guī)定。
三、《指導(dǎo)意見(jiàn)》主要內(nèi)容是什么？
《指導(dǎo)意見(jiàn)》共八章三十二條，主要包括法律法規(guī)適用、免除其他行政處罰的適用、貨值金額和違法所得認(rèn)定、假藥劣藥處罰決定依法載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論、《藥品管理法》第117條第2款的適用情形、違法行為發(fā)生期間責(zé)任人所獲收入認(rèn)定等。
四、《指導(dǎo)意見(jiàn)》對(duì)法律法規(guī)適用是如何規(guī)定的？
藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品執(zhí)法過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“合法、合理、審慎、公正”原則，同時(shí)要結(jié)合考慮藥品案件的特殊性。在適用法律上，應(yīng)當(dāng)遵循上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法的適用原則。《指導(dǎo)意見(jiàn)》第五條對(duì)特殊情形的法律適用進(jìn)行了具體規(guī)定。
五、免除其他行政處罰的適用需符合哪些條件？
依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行了《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》中規(guī)定的義務(wù)，在主觀上無(wú)過(guò)錯(cuò)，在藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)未違反有關(guān)規(guī)定，視為有“充分證據(jù)”，可以免除其他行政處罰。
六、貨值金額和違法所得如何認(rèn)定？
結(jié)合《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章中對(duì)計(jì)算貨值金額和違法所得的規(guī)定，《指導(dǎo)意見(jiàn)》第八條、第九條對(duì)違法企業(yè)貨值金額和違法所得的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行具體規(guī)定。
七、哪些情形下假藥劣藥處罰決定需依法載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論？
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》《最高人民法院?最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（2022年）的規(guī)定，《指導(dǎo)意見(jiàn)》第十四條、第十五條、第十六條、第十七條對(duì)在實(shí)際辦案過(guò)程中假藥、劣藥的認(rèn)定是否需要載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形作了具體規(guī)定。
八、《藥品管理法》第117條第2款的適用包括哪些情形？
（一）條款適用的飲片范疇
《中國(guó)藥典》中飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。中藥飲片大多來(lái)源于自然生長(zhǎng)的中藥材，受其生長(zhǎng)環(huán)境影響較大，可能會(huì)出現(xiàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的大小、表面色澤等項(xiàng)目但不影響安全性、有效性的情況。毒性飲片應(yīng)該從嚴(yán)管理，不適用本條款。中藥配方顆粒是按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和工藝生產(chǎn)出的質(zhì)量均一的工業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》第十九條明確了中藥飲片不包括《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中相關(guān)毒性中藥飲片，以及中藥配方顆粒。
（二）條款適用的情形
中藥飲片來(lái)源復(fù)雜、炮制方法繁多，影響因素眾多，藥品標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的設(shè)定只能盡可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中藥飲片在不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)個(gè)別項(xiàng)目的情形下，存在尚不影響安全性、有效性的可能?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》第二十條規(guī)定，中藥飲片的安全性、有效性主要有藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材來(lái)源、真?zhèn)?、含量高低以及?nèi)源性和外源性有害或有毒物質(zhì)的限量，并對(duì)通常影響中藥飲片安全性、有效性的檢驗(yàn)項(xiàng)目作了規(guī)定。
（三）適用條款的產(chǎn)品定性
適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來(lái)源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定，其“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的”情形主要指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，仍屬于劣藥情形。《指導(dǎo)意見(jiàn)》第二十一條對(duì)僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”適用情形作了具體的規(guī)定。
（四）《指導(dǎo)意見(jiàn)》第二十四條對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片如何處理，作了合理的規(guī)定。在保障藥品安全有效性的同時(shí)，減少了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的損失。
九、違法行為發(fā)生期間責(zé)任人所獲收入如何認(rèn)定？
依據(jù)《中華人民共和國(guó)勞動(dòng)法》《國(guó)家統(tǒng)計(jì)局關(guān)于工資總額組成的規(guī)定》《國(guó)家統(tǒng)計(jì)局關(guān)于工資總額組成的規(guī)定若干具體范圍的解釋》等有關(guān)規(guī)定，《指導(dǎo)意見(jiàn)》第二十八條、第二十九條、第三十條明確了違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間在本單位所獲收入的組成和計(jì)算方法。