?? 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，按照《2023年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》要求，結(jié)合我市實際，制定本計劃。
一、工作目標
按照“科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，嚴格落實醫(yī)療器械監(jiān)管責任，以監(jiān)督檢查為主要抓手，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實主體責任，嚴格依照法規(guī)要求從事經(jīng)營和使用活動，全面加強風險防控和質(zhì)量管理，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營使用違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾用械安全。
二、工作任務(wù)
（一）明確經(jīng)營重點監(jiān)管品種。按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，結(jié)合當前國家、省藥監(jiān)局加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作部署及我市實際，全市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種在國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄基礎(chǔ)上，將制氧機、血氧儀等疫情醫(yī)療器械納入醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄。各區(qū)縣局在日常監(jiān)督檢查中，要結(jié)合企業(yè)實際酌情上調(diào)企業(yè)監(jiān)管級別。
（二）落實經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管規(guī)定。各區(qū)縣局要按照前期確定的轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別，對本轄區(qū)實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查，二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)兩年內(nèi)全覆蓋、實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)年四內(nèi)全覆蓋;對新開辦的二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在備案之日起三個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。實施四級監(jiān)管的企業(yè)以及跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由市局實施全覆蓋檢查。
（三）加強疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。各區(qū)縣局要在落實分級監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加強新冠病毒檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護口罩、呼吸機、制氧機等疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。2023年6約底前完成轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的全覆蓋檢查以及轄區(qū)內(nèi)50%以上零售經(jīng)營疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查。
（四）加強重點企業(yè)監(jiān)管。各區(qū)縣局要對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、需冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以及既往監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查；對隱形眼鏡、助聽器、理療儀、貼敷類產(chǎn)品等可家用醫(yī)療器械零售企業(yè)，醫(yī)療美容用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場經(jīng)營秩序。
（五）加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各區(qū)縣局要加大轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)落實主體責任，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為。6月底，完成轄區(qū)內(nèi)50%以上醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查，11月底前完成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的全覆蓋檢查。
（六）加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。各區(qū)縣局對轄區(qū)內(nèi)三級醫(yī)院年內(nèi)實施全覆蓋檢查，二級醫(yī)院兩年內(nèi)全覆蓋，除二、三級醫(yī)療機構(gòu)外的其他使用單位三年內(nèi)全覆蓋；加強轄區(qū)內(nèi)新冠病毒核酸檢測、醫(yī)美等重點單位監(jiān)管，年內(nèi)完成全覆蓋檢查；持續(xù)加強城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管力度，規(guī)范用械行為；加強醫(yī)療器械使用單位自查報告抽查，督促使用單位建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。市局將聯(lián)合市綜合執(zhí)法支隊、市藥物警戒中心等，組織開展對各區(qū)縣醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作的督導(dǎo)檢查，原則上每個區(qū)縣檢查醫(yī)療器械使用單位不少于2家。
三、工作要求
（一）制定監(jiān)督檢查實施方案。各區(qū)縣局要按照本計劃制定醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查實施方案。統(tǒng)籌安排好國家、省藥監(jiān)局、市局部署的醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項工作任務(wù)，按照重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)“三個重點”，建立轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、國家和省集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)、無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、需冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)五個清單，統(tǒng)籌運用專項整治、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、企業(yè)風險自查等方式，組織開展監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查要優(yōu)先采用“盲抽盲檢”的方式，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要督促經(jīng)營使用單位及時整改，并實施跟蹤檢查直至整改到位。檢查重點和檢查記錄表可參照魯食藥監(jiān)械〔2018〕98號、魯食藥監(jiān)械〔2018〕158號有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）強化工作統(tǒng)籌。各單位組織實施檢查前，要制定詳細的監(jiān)督檢查工作方案，注重采用“一攬子工作法”，實現(xiàn)“進一家門干多樣事”。要全面落實風險防控各項工作制度，及時會商、研判風險隱患，研究制定風險防控清單，實行銷號管理。對已核銷的風險，要及時總結(jié)經(jīng)驗做法和監(jiān)管成效；對仍存在的風險，要深入分析原因，查找監(jiān)管難點，研究制定針對性防控措施；對新發(fā)現(xiàn)風險，要及時納入風險防控清單管理。
（三）做好總結(jié)報送。各區(qū)縣局要做好監(jiān)督檢查記錄歸檔和監(jiān)督檢查工作總結(jié)，及時上報監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題以及經(jīng)驗做法、創(chuàng)新亮點、典型案例等。相關(guān)表格（附件1、附件2、附件3）和監(jiān)管工作總結(jié)請于每季度最后一個月的20日前向市局醫(yī)療器械科報送，12月10日前報送全年工作情況。
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