藥監(jiān)辦〔2022〕45號
機關各處室（局）、直屬事業(yè)單位：
??? 批簽發(fā)是國際通行的疫苗、血液制品等生物制品監(jiān)督管理制度，對于規(guī)范企業(yè)生產、提升產品質量發(fā)揮了重要作用。近年來，國家藥監(jiān)局不斷推進生物制品批簽發(fā)機構體系建設和能力建設工作，為進一步做好我區(qū)批簽發(fā)相關工作，推進批簽發(fā)機構體系建設和能力建設工作，實現我區(qū)“十四五”藥品安全規(guī)劃中生物制品批簽發(fā)機構體系建設和能力建設的相關目標，現就有關事項通知如下：
一、全面做好生物制品批簽發(fā)抽樣工作
按照《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）及《關于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號）的要求和抽樣管理規(guī)定，藥品生產監(jiān)管處要確定相對固定的抽樣人員，并在批簽發(fā)機構進行備案，定期對抽樣人員進行培訓，收到藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）批簽發(fā)申請后，在規(guī)定的時限內組織開展批簽發(fā)抽樣工作。
二、督促上市許可持有人嚴格履行質量主體責任
（一）確保產品合法合規(guī)。藥品生產監(jiān)管處應督促持有人建立完善的生產質量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，按照經核準的工藝生產，確保生產全過程持續(xù)符合藥品生產質量管理規(guī)范要求，確保產品符合國家藥品標準和藥品注冊標準的要求，確保批簽發(fā)產品生產、檢驗等過程形成的資料、記錄和數據真實、準確、完整和可追溯。對于申請批簽發(fā)的產品，企業(yè)在生產過程中出現可能影響產品質量的重大偏差的，應當及時與批簽發(fā)機構溝通，開展相關調查，并出具審核評估報告。
（二）督促主動提出申請。藥品生產監(jiān)管處要督促持有人對實施批簽發(fā)管理的生物制品主動提出批簽發(fā)申請。督促持有人按照規(guī)定在首次批簽發(fā)前建立獨立的批簽發(fā)生產及檢驗記錄摘要模板報中檢院核定，在相關產品生產、檢驗完成后，在生物制品批簽發(fā)管理系統內填寫生物制品批簽發(fā)申請表，向相應的批簽發(fā)機構申請批簽發(fā)。
（三）及時消除質量隱患。我局在收到批簽發(fā)機構對持有人申報批簽發(fā)產品的通報后，根據批簽發(fā)機構提出的現場檢查建議，安排藥品生產監(jiān)管處、審評查驗中心等相關處室督促持有人開展全面深入的問題調查、風險研判，并按照相關法規(guī)要求徹底整改，在整改完成后向國家藥監(jiān)局和批簽發(fā)機構報告。經確認符合要求后通知批簽發(fā)機構，方可恢復批簽發(fā)。對于批簽發(fā)工作中發(fā)現存在質量問題或者其他安全隱患的產品，應當督促持有人立即采取措施及時消除質量問題或安全隱患。
三、切實落實生物制品批簽發(fā)工作屬地管理責任
加強對批簽發(fā)申請人的監(jiān)督管理，督促轄區(qū)內生物制品持有人嚴格執(zhí)行批簽發(fā)相關的法律法規(guī)及規(guī)范要求。同時，加強對生物制品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，并根據批簽發(fā)機構通報和現場檢查建議及時組織對有關企業(yè)的現場檢查，協助批簽發(fā)機構開展現場核實，對批簽發(fā)過程中發(fā)現的重大質量風險及違法違規(guī)行為進行調查處理，及時將調查處理結果通知批簽發(fā)機構，嚴格落實屬地管理責任。
四、積極推進生物制品批簽發(fā)檢驗機構建設工作
按照自治區(qū)人民政府《關于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃的通知》（新政發(fā)〔2021〕60號）、《關于印發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見的通知》（新政發(fā)〔2021〕80號）的要求，在“十四五”規(guī)劃期間加強我區(qū)生物制品批簽發(fā)能力建設，按照國家藥監(jiān)局制定的新增批簽發(fā)機構及批簽發(fā)機構擴增批簽發(fā)品種的評定標準、程序和條件加快開展批簽發(fā)能力建設。法規(guī)財務處負責新增批簽發(fā)機構所需資金的統籌協調，藥品檢驗研究院負責相關項目的立項審批及批簽發(fā)實驗室建設、評估、驗收及人員培訓相關工作。通過推進生物制品有關檢測項目通過CNAS實驗室認可及中國食品藥品檢定研究院相關能力評估考核，力爭獲得生物制品批簽發(fā)檢驗機構國家授權。
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合辦公室
2022年6月24日