????? 西妥昔單抗是靶向人表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國默克公司研發(fā)上市。2007年西妥昔單抗在中國大陸獲批上市，商品名為愛必妥，目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌和頭頸部鱗癌。多家國內(nèi)制藥企業(yè)已加入其生物類似藥的研發(fā)。目前國內(nèi)外尚無西妥昔單抗生物類似物獲批，也無可參考的單品種指導(dǎo)原則，為進(jìn)一步明確技術(shù)原則，助力提高企業(yè)研發(fā)效率，藥品審評(píng)中心組織撰寫了《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿，旨在為此類藥物的研發(fā)提供參考。
?????? 我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
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?藥品審評(píng)中心
?2021年9月8日