皖藥監(jiān)中化秘〔2021〕116號(hào)
各市、縣（區(qū)）人民政府，各市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：
??? 《安徽省藥品監(jiān)督管理局疫苗藥品醫(yī)療器械化妝品安全約談辦法（試行）》已經(jīng)省局33次局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
?
?安徽省藥品監(jiān)督管理局
?2021年11月2日
（公開屬性：主動(dòng)公開）?
安徽省藥品監(jiān)督管理局疫苗藥品醫(yī)療器械
化妝品安全約談辦法（試行）
第一章?總則
第一條?為進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管，落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，防范、控制和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范約談工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條?約談，是指省藥品監(jiān)督管理局和設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門約見存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全事件的疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位的有關(guān)負(fù)責(zé)人員，省藥品監(jiān)督管理局和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門約見未履行疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管職責(zé)或者履行職責(zé)不到位的地方人民政府及其負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的有關(guān)負(fù)責(zé)人員，進(jìn)行告誡談話、指出相關(guān)問題、提出整改要求并督促整改到位的一種行政措施。
第三條?疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位，包括疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位；藥品上市許可持有人，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；化妝品注冊(cè)人、備案人，化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者等。
第四條?省藥品監(jiān)督管理局和設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)施約談，應(yīng)當(dāng)遵循屬地管理、依法規(guī)范、注重實(shí)效的原則。
第五條?就社會(huì)輿論關(guān)注事項(xiàng)進(jìn)行的約談，可視情況對(duì)外公布約談情況及結(jié)果，也可邀請(qǐng)媒體及相關(guān)公眾代表列席約談。
第二章??對(duì)疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位的約談
第六條?疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位出現(xiàn)下列情形之一的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)該單位進(jìn)行約談：
（一）發(fā)生疫苗、藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全事件的；
（二）有證據(jù)證明存在質(zhì)量安全隱患，且未及時(shí)采取措施消除的；
（三）產(chǎn)品經(jīng)抽驗(yàn)不合格或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果異常，存在質(zhì)量安全隱患，且未及時(shí)采取措施消除的；
（四）群眾投訴舉報(bào)、被媒體曝光較多或影響較大，存在質(zhì)量安全隱患，且未及時(shí)采取措施消除的；
（五）產(chǎn)品召回不及時(shí)、不徹底的；
（六）其他法律法規(guī)規(guī)定需要約談的情形。??
第七條??對(duì)疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位的約談工作，按照《安徽省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》的規(guī)定和“誰監(jiān)管、誰負(fù)責(zé)”的原則，由省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、分局和設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第八條??被約談單位參加約談的責(zé)任人員包括下列人員：
（一）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人；
（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人/管理者代表/質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人或者其他相關(guān)責(zé)任人員；
（三）其他需要約談的人員。
法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人因特殊情況無法參加約談而授權(quán)其他人的，應(yīng)當(dāng)向組織約談的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，被授權(quán)人持法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)書參加約談。
第九條??約談應(yīng)按以下程序組織實(shí)施：
（一）省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、分局和設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門相關(guān)科（股）室提出約談申請(qǐng)，經(jīng)單位主要負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人同意；
（二）發(fā)出《約談通知書》（見附件1），通知書應(yīng)注明被約談單位名稱、約談事項(xiàng)、約談時(shí)間、約談地點(diǎn)和主要參加人員等內(nèi)容，被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應(yīng)提前告知組織約談的藥品監(jiān)督管理部門并說明理由，經(jīng)同意后重新確定約談時(shí)間；
（三）約談原則上由相關(guān)處室、科（股）室組織實(shí)施，相關(guān)處室、科（股）室負(fù)責(zé)人主持，必要時(shí)由單位分管領(lǐng)導(dǎo)主持；
（四）約談時(shí)，約談單位應(yīng)至少有2名工作人員在場(chǎng)，并由專人做好約談?dòng)涗洠ㄒ姼郊?）。結(jié)束時(shí)，約談?dòng)涗浻呻p方簽字確認(rèn)，被約談單位人員拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)在約談?dòng)涗浬陷d明，并由主持人確認(rèn)；
（五）約談單位應(yīng)將《約談通知書》、約談?dòng)涗浺约捌髽I(yè)整改報(bào)告等相關(guān)材料一并存檔。
第十條?約談的主要內(nèi)容：
（一）通報(bào)被約談單位違法違規(guī)行為及管理中存在的突出問題和安全隱患；
（二）宣傳疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，督促被約談單位履行安全主體責(zé)任；
（三）告知被約談單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，提出整改要求或建議；
（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因，聽取被約談單位陳述；
（五）其他需要約談的內(nèi)容。
第十一條?根據(jù)情況，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、分局和設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可同時(shí)對(duì)多家疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位進(jìn)行集體約談，并做好相關(guān)記錄。
第十二條??被約談單位對(duì)約談內(nèi)容有異議的，有權(quán)進(jìn)行陳述申辯，約談單位應(yīng)充分聽取被約談單位的意見；提出的事實(shí)、理由成立的，約談單位應(yīng)當(dāng)采納。
第十三條??被約談單位應(yīng)當(dāng)按照整改要求立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)書面報(bào)告整改情況。涉及硬件改造等短期內(nèi)不能整改到位的整改要求，被約談單位應(yīng)將整改計(jì)劃、實(shí)施步驟、時(shí)限等以書面形式報(bào)告。約談不影響對(duì)疫苗、藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位存在的違法違規(guī)行為的處理。
第十四條??對(duì)于被約談單位無正當(dāng)理由不參加約談或未按要求落實(shí)整改的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國(guó)家和本省藥品信用管理的相關(guān)規(guī)定，作為信用等級(jí)評(píng)定的因素。
第三章??對(duì)地方人民政府及其負(fù)責(zé)
藥品監(jiān)督管理部門的約談
第十五條??縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全隱患的，設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全隱患的，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
第十六條?縣級(jí)人民政府未履行疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全隱患的，設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府未履行疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大疫苗、藥品、醫(yī)療器械安全隱患的，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
第十七條?省藥品監(jiān)督管理局及設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的相關(guān)處（科）室提出約談申請(qǐng)，經(jīng)單位分管負(fù)責(zé)人同意后，報(bào)單位主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
約談申請(qǐng)應(yīng)明確約談事項(xiàng)、約談單位、約談主持人、被約談單位、邀請(qǐng)參加單位、時(shí)間、地點(diǎn)、被約談單位存在的問題以及擬提出的整改要求。
第十八條?省藥品監(jiān)督管理局或設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，組織約談的處（科）室應(yīng)當(dāng)提前向被約談單位書面發(fā)送《約談通知書》，告知其約談事項(xiàng)、時(shí)間、地點(diǎn)、被約談人等事項(xiàng)。
第十九條?被約談單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)約談事項(xiàng)準(zhǔn)備書面材料，主要包括基本情況、問題及原因分析、擬采取的整改措施等。
第二十條?約談設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)人由單位主要負(fù)責(zé)人主持實(shí)施或委托單位分管負(fù)責(zé)人主持實(shí)施。約談下級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)人一般由組織約談的單位分管負(fù)責(zé)人主持實(shí)施。
第二十一條?約談的主要內(nèi)容：
（一）約談單位說明約談事項(xiàng)和目的，指出被約談單位存在的問題；
（二）被約談單位就約談事項(xiàng)進(jìn)行說明，分析原因，提出擬采取的整改措施；
（三）約談單位依法提出處理意見，明確整改要求、時(shí)限及建議；
（四）被約談單位對(duì)落實(shí)處理意見、整改要求進(jìn)行表態(tài)。
第二十二條?約談時(shí)，組織約談的處（科）室做好約談?dòng)涗洠ㄒ姼郊?）。結(jié)束時(shí)，約談?dòng)涗浻呻p方簽字確認(rèn)。
根據(jù)工作需要可以制作約談紀(jì)要，經(jīng)參加約談各單位人員確認(rèn)并報(bào)單位主要負(fù)責(zé)人同意后，印發(fā)被約談單位并抄送邀請(qǐng)參加單位。
約談紀(jì)要應(yīng)當(dāng)包括約談時(shí)間、約談地點(diǎn)、約談單位、約談主持人、邀請(qǐng)參加單位、被約談單位、約談事項(xiàng)、處理意見、整改要求及時(shí)限、出席人員等內(nèi)容。
第二十三條??被約談的設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府及其負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，對(duì)疫苗、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作存在的問題進(jìn)行整改。
第二十四條?組織約談的處（科）室負(fù)責(zé)督促、指導(dǎo)被約談單位落實(shí)約談提出的處理意見和整改要求，并將落實(shí)情況報(bào)單位分管負(fù)責(zé)人。
第四章?附則
第二十五條??本辦法由安徽省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起實(shí)施。原安徽省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)約談制度（試行）》（皖食藥監(jiān)市〔2013〕64號(hào)）同時(shí)廢止。