各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
??? 根據(jù)2022年國家、省藥品監(jiān)管工作會議精神，為貫徹落實汕頭市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查任務(wù)，特制定《汕頭市2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題請及時聯(lián)系市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督科。
??聯(lián)系人：荊怡海，聯(lián)系電話：0754-88526751
汕頭市市場監(jiān)督管理局
2022年4月19日
汕頭市2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃
??? 為持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》（粵辦函〔2021〕366號）、《2022年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》的通知（粵藥監(jiān)局械〔2022〕34號）等有關(guān)要求及新冠病毒感染疫情防控有關(guān)要求，制定本計劃。
一、總體要求
??2022年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求是：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，按照2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議要求，堅持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，穩(wěn)步推進(jìn)藥品安全整治專項行動，不斷強(qiáng)化風(fēng)險防控和違法違規(guī)行為整治的同時，毫不放松地做好疫情防控工作，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全和服務(wù)好疫情防控大局。
二、檢查原則
全面落實習(xí)近平總書記重要指示和批示要求，落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心，按照“四個最嚴(yán)”要求，以風(fēng)險管理、分類分級管理為原則，堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，突出高風(fēng)險領(lǐng)域、高風(fēng)險企業(yè)、高風(fēng)險品種檢查，以疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品、集采中標(biāo)產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品、監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品為監(jiān)管重點，將日常檢查與專項檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與企業(yè)自查相結(jié)合，充分發(fā)揮日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等檢查方式的特點，提升監(jiān)管效能，做到既管產(chǎn)品質(zhì)量，又管生產(chǎn)安全，還要管好疫情防控的要求，切實保障人民群眾用械安全。
三、檢查重點工作
??（一）日常檢查
1.市局根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》要求，實施以下日常檢查工作：
(1)對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施加強(qiáng)監(jiān)管,檢查3次以上,其中全項目檢查不少于1次。
(2)對《廣東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施防控風(fēng)險，檢查2次以上，其中全項目檢查不少于1次。
(3)對生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)將組織開展一次全項目檢查。
(4)對下列情形的生產(chǎn)企業(yè)開展至少1次全項目檢查：上一年度和本年度有違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)；上一年度國家、省級藥品監(jiān)管部門飛行檢查停產(chǎn)整改生產(chǎn)企業(yè)；發(fā)生投訴舉報、抽驗不合格等情形的生產(chǎn)企業(yè)；發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的生產(chǎn)企業(yè)；產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)。
2.對集采中標(biāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品實施重點監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)管工作，對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋專項檢查，每年度全項目檢查不少于1次。
3.按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2021〕47號）要求，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑全環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管力度，并按要求每季度報送監(jiān)管數(shù)據(jù)。對醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩等生產(chǎn)企業(yè)全年至少開展1次質(zhì)量管理體系全項目檢查，對存在的問題要及時向省局報告。
（二）跟蹤檢查
市局按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法的通知》（粵食藥監(jiān)局械安〔2015〕512號）要求，實施以下監(jiān)管工作：
組織對本轄區(qū)內(nèi)省級以上藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格生產(chǎn)企業(yè)、省級藥品監(jiān)管部門組織飛行檢查責(zé)令停產(chǎn)整改和限期整改生產(chǎn)企業(yè)、日常工作中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作；
（三）專項檢查
聯(lián)合執(zhí)法科室，對一類生產(chǎn)企業(yè)中存在的不符合原備案情形、擅自改變生產(chǎn)地址、降低生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)開展專項整治檢查。
四、檢查重點內(nèi)容
（一）生產(chǎn)企業(yè)是否符合疫情防控有關(guān)要求。
（二）生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。
（四）生產(chǎn)企業(yè)是否存在生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品、參與制假售假等違法行為。
（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址與實際生產(chǎn)地址是否一致，是否存在擅自改變生產(chǎn)地址，降低生產(chǎn)條件情形。
（六）生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把原料采購關(guān)，企業(yè)是否存在為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況。
（七）生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把生產(chǎn)過程關(guān)，企業(yè)是否存在擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝等行為。
（八）生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)，企業(yè)是否存在擅自改變檢驗規(guī)程、降低放行標(biāo)準(zhǔn)等行為。
（九）生產(chǎn)企業(yè)是否按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
（十）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人是否全面履行質(zhì)量主體責(zé)任，加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；受托方是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，做好醫(yī)療器械監(jiān)管“點+鏈”新模式的落實工作。市局根據(jù)本計劃實施生產(chǎn)企業(yè)檢查，繼續(xù)做好“點+鏈”新模式監(jiān)管的實施工作。
（二）服務(wù)大局，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新冠病毒感染疫情防控工作。要充分認(rèn)識疫情防控工作的重要性、緊迫性，要根據(jù)省委、省政府最新疫情防控要求，堅持人、物、環(huán)境同防，及時堵塞漏洞，完善相關(guān)機(jī)制，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合疫情防控要求。
（三）集中發(fā)力，深入開展醫(yī)療器械生產(chǎn)安全專項整治工作。全面落實習(xí)近平總書記重要指示和批示要求，堅持以人民為中心，按照“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行國家及省局有關(guān)專項整治方案的工作要求，對醫(yī)療器械生產(chǎn)存在的突出問題和違法現(xiàn)象進(jìn)行專項整治，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，及時移送犯罪線索，完善長效監(jiān)管機(jī)制。
（四）聚焦風(fēng)險，持續(xù)深入開展風(fēng)險隱患排查和專項治理工作。以新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)、貼敷類醫(yī)療器械、可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、艾滋病防治相關(guān)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺等十四大類為重點，深入開展風(fēng)險隱患排查治理。對于發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患實行清單銷號制，發(fā)現(xiàn)一起，消除一起。
（五）毫不放松，加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作。加大對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計及呼吸機(jī)等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)力度，督促生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)，對疫情以來跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、監(jiān)督檢查和抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多、有投訴舉報的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。
（六）普法為先，做好新《條例》及配套規(guī)章的宣貫工作。加大對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣貫力度，組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表培訓(xùn)全覆蓋，配合省局做好對第三類生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表培訓(xùn)工作。
（七）注重實效，做好后續(xù)整改落實處置工作。全面掌握轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，督促生產(chǎn)企業(yè)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；對生產(chǎn)條件不符合要求的，要督促生產(chǎn)企業(yè)立即整改；對影響醫(yī)療器械安全有效的，要責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)；對存在安全隱患的，要督促生產(chǎn)企業(yè)及時采取召回等措施。
（八）智慧監(jiān)管，做好監(jiān)管平臺使用和信息錄入工作。各生產(chǎn)企業(yè)要重視“智慧藥監(jiān)”醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺的應(yīng)用，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常上報信息數(shù)據(jù)，及時將監(jiān)督檢查情況錄入省局“智慧藥監(jiān)”監(jiān)管信息系統(tǒng)。
（九）細(xì)致入微，做好數(shù)據(jù)匯總和總結(jié)上報工作。市局將分別于7月15日、12月25日前將本轄區(qū)內(nèi)上半年度、全年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況（應(yīng)至少包含：監(jiān)督檢查的基本情況包括監(jiān)督檢查的總家次、責(zé)令限期整改家次、責(zé)令停產(chǎn)整改家次、處于停產(chǎn)狀態(tài)企業(yè)數(shù)等，主要措施及經(jīng)驗，檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施，綜合情況分析）和《2022年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件）送報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。
附件：2022年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
附件
2022年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
填報單位： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?填報日期：
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序號
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企業(yè)名稱
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企業(yè)類型
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檢查時間
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檢查結(jié)論
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處置情況
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是否錄入廣東智慧食藥監(jiān)系統(tǒng)
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備注：1.企業(yè)類型：有源、無源、無菌、植入、義齒、IVD，如一家企業(yè)既生產(chǎn)有源、又生產(chǎn)無源產(chǎn)品，則按企業(yè)主要生產(chǎn)品種填寫。
2.檢查頻次按照本文件要求執(zhí)行。
3.檢查結(jié)論：通過檢查、整改后復(fù)查、停產(chǎn)整改。
4.處置情況：告誡、約談、限期整改、停產(chǎn)整改。