遼源市人民政府辦公室關(guān)于 印發(fā)遼源市藥品區(qū)域集采試點工作實施方案的通知
各縣、區(qū)人民政府，遼源高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會，市政府各委、辦、局，各直屬機構(gòu)，駐市各中省直單位：
《遼源市藥品區(qū)域集采試點工作實施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
遼源市人民政府辦公室
2023年10月16日
（此件公開發(fā)布）
遼源市藥品區(qū)域集采試點工作實施方案
為深入貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，進一步深化全市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）中“鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種”要求，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號），結(jié)合我市實際，制定本方案。
一、總體要求
（一）目標任務(wù)。
通過組織區(qū)域集采試點，把群眾常用、醫(yī)療急需、價格合理、用量大的藥品采進來，解決群眾“用藥難、價格貴”問題，實現(xiàn)藥價明顯降低，有效節(jié)約醫(yī)保基金，減輕患者藥費負擔。
（二）總體思路。
按照“遼源市藥品區(qū)域集采試點工作專班（以下簡稱市試點工作專班）組織、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合采購、省級平臺操作”的總體思路，即試點工作小組擬定基本政策、范圍和要求，以公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體，探索藥品區(qū)域集采。在總結(jié)評估試點工作基礎(chǔ)上，逐步擴大區(qū)域集采覆蓋范圍。
（三）基本原則。
一是堅持以人民為中心，根據(jù)臨床急需和群眾常用的原則，科學確定區(qū)域集采品種，切實減輕患者用藥負擔。二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保區(qū)域工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅持平穩(wěn)過渡、妥當銜接，處理好試點工作與現(xiàn)有采購政策關(guān)系。
二、具體措施
（一）帶量采購，以量換價。
在完成藥品國家集采、省際聯(lián)盟采購量基礎(chǔ)上，篩選本地區(qū)群眾常用、醫(yī)療急需的藥品，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。
（二）招采合一，確保用量。
按照市試點工作專班確定的區(qū)域集采規(guī)則，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先合理使用中選品種，確保每批次品種在周期內(nèi)完成合同用量。
（三）保障預(yù)付，及時結(jié)算。
醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責任單位，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時進行結(jié)算，醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按照約定采購金額的規(guī)定比例提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，督促醫(yī)療機構(gòu)及時結(jié)算藥款。
三、采購流程
（一）藥品區(qū)域集采清單初選品種通過醫(yī)療機構(gòu)申報，并經(jīng)過醫(yī)保信息系統(tǒng)大數(shù)據(jù)篩查進行驗證。納入清單的藥品均使用通用名，并應(yīng)當包括該通用名下的相關(guān)劑型、規(guī)格等。
（二）市試點工作專班辦公室負責醫(yī)療機構(gòu)報送藥品品種、規(guī)格、劑型、采購量等匯總工作，上報市試點工作專班審定。
（三）市試點工作專班負責組織專家對藥品情況進行評價分析、遴選確定，形成藥品集采清單，并公開征求意見及發(fā)布公示，公示期為5個工作日。
（四）確定后的集采藥品清單由市試點工作專班辦公室報送至省公共資源交易中心平臺，發(fā)布藥品集中采購公告和集中采購文件。
（五）參與企業(yè)根據(jù)省公共資源交易中心平臺公告要求申報材料參與議價活動；省公共資源交易中心通過驗審、組織議價等流程產(chǎn)生中選品種及企業(yè)，平臺發(fā)布中選結(jié)果公示。
（六）醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)平臺中選結(jié)果與藥品企業(yè)、配送企業(yè)簽訂藥品購銷及配送合同并開展采購活動。
（七）藥品企業(yè)、配送企業(yè)按合同要求對醫(yī)療機構(gòu)開展配送。
（八）醫(yī)療機構(gòu)按合同要求對藥品企業(yè)、配送企業(yè)按期回款。
四、采購范圍及確定
（一）集采藥品范圍。根據(jù)我市醫(yī)療機構(gòu)藥品實際使用和群眾常用情況，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、臨床使用成熟的藥品納入集中帶量采購范圍。
（二）集采藥品的具體劑型、規(guī)格等需要征求醫(yī)療機構(gòu)意見、組織專家充分論證、面向社會公示后確定。
（三）有下列情形之一的，不實行集中采購。
1. 國家、省際聯(lián)盟進行談判的藥品，國家、省際聯(lián)盟通過競爭性談判納入的特殊藥品及國家公布的定點生產(chǎn)藥品。
2. 免費治療的傳染病用藥（抗結(jié)核病、抗麻風病、抗艾滋病、抗瘧藥）、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片。
3. 市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政主管部門公布停止使用的。
4. 國家實行特殊管理的麻醉藥品和第一類、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。
5. 省、市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域中有不良記錄的品種。
6. 其他相關(guān)規(guī)定的品種。
（四）專家?guī)鞓?gòu)成。市試點工作專班負責組建藥品集采專家?guī)?，按照專業(yè)實行分類管理。專家?guī)鞈?yīng)當包括不同級別醫(yī)療機構(gòu)的藥學和醫(yī)學專家。
五、參加采購條件及材料申報
（一）招標企業(yè)范圍。
省公共資源交易中心平臺確認的企業(yè)。且要求參加我市藥品區(qū)域集采的企業(yè)應(yīng)對藥品質(zhì)量及供應(yīng)保障等作出相應(yīng)承諾。
（二）報名條件。
1. 實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)營企業(yè)、進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
國外藥品生產(chǎn)企業(yè)或國外代理商在國內(nèi)設(shè)總代理的，只接受國內(nèi)總代理報名；在國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商報名（此一級代理商代理區(qū)域須包括吉林?。?
2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP證書；生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和藥品GSP證書；進口藥品國內(nèi)總代理應(yīng)具有藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和藥品GSP證書，國外藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的進口藥品代理協(xié)議書，進口藥品一級代理商應(yīng)具有進口藥品國內(nèi)總代理授權(quán)委托書。
3. 按國家規(guī)定參與招標的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要賦碼的必須具備藥品電子監(jiān)管賦碼條件，否則不得參與投標。
4. 具有履行合同須具備的藥品供應(yīng)保障能力。除不可抗力等特殊情況外，必須履行承諾，保證藥品供應(yīng)。
5. 企業(yè)2年內(nèi)無生產(chǎn)、銷售假藥行為。
6. 相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（三）網(wǎng)上注冊。
參加本次藥品區(qū)域集采投標的企業(yè)，須通過省公共資源交易中心平臺進行網(wǎng)上注冊。注冊后并已領(lǐng)取用戶名和密碼的企業(yè)，要對企業(yè)信息以及涉及本次掛網(wǎng)采購目錄內(nèi)的藥品信息予以更新維護。企業(yè)在更新或填報藥品信息時，必須同時上報該藥品當前在全國各省執(zhí)行的中標價格。
（四）材料編制。
1. 投標文件要求。
（1）投標人須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、有效、齊全的投標文件。
（2）同生產(chǎn)企業(yè)藥品只由一個被授權(quán)人參與投標。被授權(quán)人應(yīng)為本生產(chǎn)企業(yè)的職工（如不是本企業(yè)職工的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按弄虛作假處理）。
（3）投標人如出現(xiàn)提供虛假材料等弄虛作假行為的，經(jīng)查實，取消參與掛網(wǎng)資格，2年內(nèi)不得參加省藥品集中采購活動。
2. 投標文件構(gòu)成。
企業(yè)資質(zhì)證明材料和藥品資質(zhì)證明材料。
企業(yè)資質(zhì)證明材料，主要為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的許可證書、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)及證明文件、保障質(zhì)量和供應(yīng)申明等相關(guān)材料的原件或復(fù)印件。
藥品資質(zhì)證明材料，主要為投標藥品的注冊批件、GMP證書、質(zhì)量標準、檢驗報告、說明書、全國當前執(zhí)行中標價格及經(jīng)濟技術(shù)標評分項目相關(guān)證明材料的原件或復(fù)印件。
參與投標的企業(yè)和藥品都要按規(guī)定遞交投標文件。紙質(zhì)投標文件統(tǒng)一為A4紙張并按順序和規(guī)定裝訂，所附材料必須清晰有效并加蓋公章，使用文字統(tǒng)一為中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本且需經(jīng)過市級以上公證處公證），否則按無效文件處理。紙質(zhì)投標資料所涉內(nèi)容均應(yīng)按照本章“三、網(wǎng)上注冊”進行網(wǎng)上申報電子信息。
3. 投標文件修改和撤回。
投標人在規(guī)定的截止時間前可以補充、修改或撤回投標文件，補充、修改的內(nèi)容為投標文件的組成部分。在規(guī)定的截止時間結(jié)束后，投標人不可對其投標材料做任何修改，也不可撤銷報名。
（五）材料遞交。
投標文件遞交時間、地點及招標文件以省公共資源平臺門戶網(wǎng)站公告為準。
（六）審核公示。
1. 資質(zhì)審核。
投標人遞交投標文件后，省公共資源交易中心應(yīng)按照市試點工作專班制定的審核標準和規(guī)范，對企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的完整性、表面真實性、合法性進行審核。凡資質(zhì)審核不合格的，不可繼續(xù)參加本次采購工作。
投標人的有效資質(zhì)證明文件，均以政府相關(guān)部門的正式文件為準，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的信息作為參考，若信息存在差異，需提供相關(guān)材料原件進行核對。
2. 結(jié)果公示。
省公共資源交易中心將資質(zhì)審核結(jié)果進行網(wǎng)上公示，接受社會各方監(jiān)督。公示期，接受書面異議和投訴材料，誰主張誰舉證，投訴材料應(yīng)通過省公共資源交易中心平臺完成，并提供真實有效的紙質(zhì)證明材料。相關(guān)投標企業(yè)必須對異議內(nèi)容進行澄清，如無法澄清的，取消參與資格，不得繼續(xù)參加本次區(qū)域集采。公示期結(jié)束后，省公共資源交易中心將審核結(jié)果報市試點工作專班辦公室備案后公布。
六、限價制定
（一）限價來源。
1. 我省公立醫(yī)院實際采購價格（依據(jù)醫(yī)院上報的數(shù)據(jù)為準）。
2. 參考全國其他省級藥品集中采購執(zhí)行的交易價格。
3. 其他藥品價格信息。
（二）限價制定規(guī)則。
1. 按照同通用名、同劑型、同規(guī)格、同生產(chǎn)企業(yè)制定限價。
2. 按照采集到的省級中標價格由低到高排序，最低價作為限價。
（三）限價公布。
按照上述規(guī)則制定的限價，通過省公共資源交易中心進行公示。公示期間，企業(yè)可向省公共資源交易中心提出書面異議。經(jīng)核實確定后，于報價前公布。
七、議價方式
（一）議價方式。
限價采購的藥品，由參與企業(yè)通過省公共資源交易中心進行一次性議價，藥品品種從限價起由高到低價格確定為中選產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購中選價格最低的藥品品種；未達到限價標準的品種，視為無效。獨家藥品品種由省公共資源交易中心組織專家進行議定采購價格。
（二）議價依據(jù)。
依據(jù)我省公立醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格及其他藥品價格信息，參考企業(yè)規(guī)模情況、制劑認證情況、質(zhì)量可靠性情況、供應(yīng)保障能力情況、產(chǎn)品覆蓋情況、市場信譽情況進行議價。
（三）議價原則。
1. 同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同劑型、不同規(guī)格和包裝的藥品擬采購價格原則上應(yīng)符合合理的比價關(guān)系。
2. 同種藥品、同一劑型和規(guī)格，不同生產(chǎn)企業(yè)，擬采購價格不宜差距較大。
3. 采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)采購價格不合理的，實行價格糾偏、動態(tài)調(diào)整。
4. 在采購周期內(nèi)，被國家或省調(diào)整為其他方式采購的藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
八、采購配送
（一）配送建立。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責任人。生產(chǎn)企業(yè)可委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或自行直接配送。委托經(jīng)營企業(yè)配送的，應(yīng)為省公共資源交易中心公布的已注冊并具備相應(yīng)配送區(qū)域的藥品經(jīng)營企業(yè)。配送關(guān)系建立后原則上不允許變更。如確需變更，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）采購原則。
1. 全市醫(yī)療機構(gòu)必須通過省公共資源交易中心采購我市藥品區(qū)域集采中選的藥品，并實行零差率銷售。
2. 醫(yī)療機構(gòu)采購的藥品必須符合“兩票制”原則。
（三）合同簽訂。
1. 醫(yī)療機構(gòu)確定采購品種后，必須與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品購銷合同和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同。藥品購銷合同中要明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量和時限、結(jié)算方式和結(jié)算時間等內(nèi)容。采購數(shù)量應(yīng)是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)不得拒絕。
2. 藥品供貨企業(yè)和公立醫(yī)療機構(gòu)必須按照《中華人民共和國民法典》等法律法規(guī)的規(guī)定，履行藥品購銷合同規(guī)定的責任和義務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按合同約定做好藥品采購計劃、驗收、入庫、使用等工作。配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)保證配送藥品、驗收藥品與中標藥品的一致性。
（四）采購程序。
醫(yī)療機構(gòu)需通過省公共資源交易中心平臺制定網(wǎng)上采購訂單，并將采購訂單發(fā)送給生產(chǎn)（配送）企業(yè)。企業(yè)要及時響應(yīng)、確認，醫(yī)療機構(gòu)驗收后進行入庫確認。嚴禁醫(yī)療機構(gòu)和藥品供應(yīng)企業(yè)違規(guī)網(wǎng)下采購和配送。
九、組織領(lǐng)導
（一）成立由市政府分管領(lǐng)導為組長，分管副秘書長、市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委主要領(lǐng)導為副組長，市市場監(jiān)管局、市財政局、市公安局、市司法局等部門單位參與的遼源市藥品區(qū)域集采試點工作專班，部署落實，市試點工作專班辦公室設(shè)在市醫(yī)保局，負責全市藥品區(qū)域集采試點日常工作。
（二）各相關(guān)部門各司其職、密切配合，形成合力。市醫(yī)保局負責制定區(qū)域集采試點工作實施方案和相關(guān)政策，做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算管理等工作；市衛(wèi)生健康委負責督促各級公立醫(yī)療機構(gòu)采購、使用中選產(chǎn)品，監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息；市市場監(jiān)管局負責藥品流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全；市財政局負責資金保障工作；市公安局負責打擊在試點工作中的欺詐行為；市司法局負責對出臺的政策文件合法性審查。
附件：遼源市藥品區(qū)域集采試點工作專班成員名單、工作組成員名單及其職責
C:\fakepath\遼府辦發(fā)[2023]14號 附件.doc
遼源市人民政府主辦遼源市政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化建設(shè)管理局承辦
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