各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：
??? 根據(jù)2021年省政務(wù)辦第1、2期《全省政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”情況通報》，結(jié)合湖北省省直部門“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)考核指標(biāo)要求，經(jīng)梳理分析，省局“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作還存在風(fēng)險核查處理不及時、執(zhí)法人員注冊率低及注冊用戶活躍度低等問題。為進一步推進全省系統(tǒng)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、及時更新填報行政強制行為信息、投訴舉報信息等庫表數(shù)據(jù)
各市州市場監(jiān)管局、省局相關(guān)處室及分局根據(jù)本單位辦理完畢的行政強制行為和其他行政行為案件（具體監(jiān)管事項目錄清單見附表），安排專人及時登錄省局藥品綜合監(jiān)管平臺在執(zhí)法處罰管理系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)錄入，行政處罰行為按原要求在此系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)。省局辦公室（投訴舉報中心）受理投訴舉報事件后，要安排專人及時登錄省局日常監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)上報模塊（投訴舉報數(shù)據(jù)上報）進行數(shù)據(jù)錄入。信息中心要安排專人每日查看處理省大數(shù)據(jù)能力平臺發(fā)起的問題和需求以及其他部門和市州發(fā)起的申請數(shù)據(jù)。
二、及時處理風(fēng)險核查預(yù)警信息
各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時對“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)推送的風(fēng)險線索進行核查處置，并反饋處置結(jié)果。經(jīng)查2018年11月至2021年6月，省局共收到系統(tǒng)推送風(fēng)險核查信息105條，其中辦結(jié)86條，轉(zhuǎn)辦未辦19條。請還未辦結(jié)風(fēng)險核查處理的有關(guān)單位立即辦理，如無法處理請說明原因。
三、及時填報日常監(jiān)管系統(tǒng)記錄
根據(jù)省直部門“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作要求，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時填報上傳日常監(jiān)管檢查（專項檢查）記錄，提高監(jiān)管行為數(shù)據(jù)覆蓋率，請各單位充分使用移動端“移動監(jiān)管”app完成監(jiān)管行為，或者監(jiān)管行為完成后及時登錄省局日常監(jiān)管系統(tǒng)當(dāng)日錄入數(shù)據(jù)。省局信息中心正在對日常監(jiān)管記錄系統(tǒng)進行改版升級，各單位使用過程中如有意見和建議請及時與省局聯(lián)系。
四、積極登錄“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)，提高注冊人員活躍度
根據(jù)2021年省直部門“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作要求，“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺具有執(zhí)法證的執(zhí)法人員注冊數(shù)應(yīng)達(dá)100%，注冊用戶登錄使用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺并使用聯(lián)合監(jiān)管、風(fēng)險預(yù)警、信用監(jiān)管等子系統(tǒng)業(yè)務(wù)功能視為活躍用戶，活躍用戶達(dá)到50%視為達(dá)標(biāo)得滿分。目前省局已完成執(zhí)法人員注冊110人，請已完成注冊的人員按要求登錄系統(tǒng)，并且使用子系統(tǒng)業(yè)務(wù)功能。
? 五、積極探索智慧監(jiān)管
?各單位要積極探索智慧監(jiān)管，運用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，實行精準(zhǔn)監(jiān)管和科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢，提升監(jiān)管便捷性。鼓勵進行監(jiān)管創(chuàng)新實踐，對監(jiān)管創(chuàng)新實踐典型經(jīng)驗和智慧監(jiān)管典型案例進行收集整理并及時報送相關(guān)材料。
各單位信息填報過程中如有疑問，可與省局聯(lián)系。
聯(lián)系人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處 熊磊??? 027-87111557
信息中心?????? 劉瑩鑫? 027-87111632
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月25日
附表一：?????????????????? 行政強制行為監(jiān)管事項目錄清單
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監(jiān)管主項代碼
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監(jiān)管事項
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監(jiān)管事項目錄編碼
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監(jiān)管事項子項
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00720028
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對國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊審批的監(jiān)管
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00720028030005
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對國產(chǎn)第三類醫(yī)器械企業(yè)的行政強制
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00720002
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對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品的監(jiān)管
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00720002030002
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對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品的行政強制
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00720054
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對藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管
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00720054030022
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對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制
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00720054
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對藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管
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00720054030010
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對未按規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存藥品的行為采取查封、扣押的行政強制
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00720059
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對進口醫(yī)療器械注冊審批的監(jiān)管
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00720059030004
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對進口醫(yī)療器械的行政強制
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00720077
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對麻醉藥品和第一類精神藥品運輸?shù)谋O(jiān)管
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00720077030002
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對麻醉藥品和第一類精神藥品運輸?shù)男姓娭?
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00720054
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對藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管
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00720054030006
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對經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，采取查封、扣押的行政強制
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00720009
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對第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的監(jiān)管
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00720009030004
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對第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)違法行為的行政強制
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00720070
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對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的監(jiān)管
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00720070030002
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對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的行政強制
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00720018
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對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的監(jiān)管
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00720018030006
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對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的行政強制
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00720026
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對麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的監(jiān)管
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00720026030009
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對麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的行政強制
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00720006
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對麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管
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00720006030013
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對麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的行政強制
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00720052
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對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管
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00720052030010
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對未按規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存藥品的行為采取查封、扣押的行政強制
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00720007
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對進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）的監(jiān)管
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00720007030004
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對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥材，采取查封、扣押的行政強制
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00720007
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對進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）的監(jiān)管
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00720007030007
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對口岸藥品檢驗所不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制
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00720007
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對進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）的監(jiān)管
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00720007030008
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口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥材不予抽樣通知書》后，對已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制
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00720007
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對進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）的監(jiān)管
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00720007030005
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對經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，對全部藥品采取予以查封、扣押的行政強制
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00720052
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對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管
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00720052030006
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對經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，采取查封、扣押的行政強制
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00720063
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對全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的監(jiān)管
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00720063030012
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對全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的行政強制
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00720049
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對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管
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00720049030010
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對未按規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存藥品的行為采取查封、扣押的行政強制
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00720049
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對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管
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00720049030022
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對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制
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00720049
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對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管
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00720049030002
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對藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，采取查封、扣押的行政強制
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00720076
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對購買麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管
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00720076030003
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對購買麻醉藥品和精神藥品的行政強制
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00720052
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對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管
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00720052030024
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對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制
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附表二：????????????????? 其他行為監(jiān)管事項目錄清單
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監(jiān)管主項代碼
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監(jiān)管事項
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監(jiān)管事項目錄編碼
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監(jiān)管事項子項
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00720075
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對生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管
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00720075990007
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對藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的行政處罰
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00720026
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對麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的監(jiān)管
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00720026990013
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對提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營資格的行政處罰
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00720046
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對國產(chǎn)藥品注冊的監(jiān)管
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00720046990002
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其他（對國產(chǎn)藥品的安全性評價）
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00720007
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對進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）的監(jiān)管
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00720007990002
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其他（對進口藥品的再評價）
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00720010
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對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)管
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00720010990008
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對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的及醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位或?qū)⒎窍M者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費的個人的行為進行處罰。
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00720065
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對化妝品生產(chǎn)的監(jiān)管
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00720065990005
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對經(jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者
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00720006
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對麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管
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00720006990010
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對定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的行政處罰
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00720025
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對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)管
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00720025990004
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對直接撮合藥品網(wǎng)上交易、超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響以及擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行政處罰。
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00720025
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對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)管
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00720025990002
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對不在網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的行政處罰。
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990015
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貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990017
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未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄的處罰；
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990019
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未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告的行政處罰。
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990008
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對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990014
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購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990012
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未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990010
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醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990009
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醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990018
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未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990013
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未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的行政處罰；
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990011
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醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的行政處罰。
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00720050
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對單位使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管
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00720050990016
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未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的處罰；
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