????? 腫瘤免疫療法是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，已有免疫檢查點(diǎn)抑制劑、雙特異抗體以及細(xì)胞治療獲批用于晚期惡性腫瘤的治療，大量新的免疫靶點(diǎn)藥物正處于臨床研發(fā)早期階段。免疫治療藥物與傳統(tǒng)的細(xì)胞毒藥物和小分子靶向藥物在安全性上具有顯著的差異，抗腫瘤免疫治療中免疫相關(guān)不良事件的識(shí)別和判定領(lǐng)域，現(xiàn)有指南尚不能涵蓋，給業(yè)界人員在其識(shí)別、判定和說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容撰寫(xiě)方面帶來(lái)挑戰(zhàn)。
?????? 為提高抗腫瘤治療臨床試驗(yàn)免疫相關(guān)不良事件判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說(shuō)明書(shū)等安全性資料撰寫(xiě)質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)參與試驗(yàn)和上市后用藥患者人群的保護(hù)，經(jīng)行業(yè)調(diào)研并初步征集專(zhuān)家意見(jiàn)，我中心組織起草了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
?????? 我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
?????? 您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
?????? 聯(lián)系人：呂俊，周明
?????? 聯(lián)系方式：lvj@cde.org.cn, zhoum@cde.org.cn
?????? 感謝您的參與和大力支持。
????? 腫瘤免疫療法是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，已有免疫檢查點(diǎn)抑制劑、雙特異抗體以及細(xì)胞治療獲批用于晚期惡性腫瘤的治療，大量新的免疫靶點(diǎn)藥物正處于臨床研發(fā)早期階段。免疫治療藥物與傳統(tǒng)的細(xì)胞毒藥物和小分子靶向藥物在安全性上具有顯著的差異，抗腫瘤免疫治療中免疫相關(guān)不良事件的識(shí)別和判定領(lǐng)域，現(xiàn)有指南尚不能涵蓋，給業(yè)界人員在其識(shí)別、判定和說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容撰寫(xiě)方面帶來(lái)挑戰(zhàn)。
?????? 為提高抗腫瘤治療臨床試驗(yàn)免疫相關(guān)不良事件判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說(shuō)明書(shū)等安全性資料撰寫(xiě)質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)參與試驗(yàn)和上市后用藥患者人群的保護(hù)，經(jīng)行業(yè)調(diào)研并初步征集專(zhuān)家意見(jiàn)，我中心組織起草了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
?????? 我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
?????? 您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
?????? 聯(lián)系人：呂俊，周明
?????? 聯(lián)系方式：lvj@cde.org.cn, zhoum@cde.org.cn
?????? 感謝您的參與和大力支持。
?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
?2021年11月26日
?
?