各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，稽查局、藥審中心、監(jiān)測中心：
??《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2023年12月20日第24次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??特此通知。
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2024年1月10日
??（公開范圍：主動公開）
上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）
??第一章 總 則
??第一條（目的依據(jù)）為了加強本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員（以下簡稱重點管理人員）落實法定職責，完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
??第二條（適用范圍）本市藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員和藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員的管理、履職和監(jiān)管，適用本辦法。
??本辦法所稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)。
??本辦法所稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）、生產(chǎn)管理負責人（以下簡稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下簡稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負責人。藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）和質(zhì)量負責人。
??第三條（總體要求）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件，配備符合資質(zhì)的重點管理人員，建立健全重點管理人員培訓(xùn)和評估考核機制，為重點管理人員履行崗位職責提供必要的條件。
??藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的重點管理人員應(yīng)當樹立法制意識、質(zhì)量意識和誠信意識，履行崗位職責時將公眾健康放在首位，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
??第四條（職責分工）上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）負責本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部重點管理人員的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)市場監(jiān)管局）對藥品零售企業(yè)重點管理人員的監(jiān)督管理工作。
??各區(qū)市場監(jiān)管局負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)重點管理人員的監(jiān)督管理工作。
??第五條（行業(yè)治理）本市藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動，加強對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重點管理人員的藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)和職業(yè)技術(shù)等知識的普及工作。
??第二章 重點管理人員
??第六條（藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員資質(zhì)要求）藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的資質(zhì)應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件的規(guī)定，未被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并符合以下要求：
??（一）企業(yè)負責人應(yīng)當具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
??（二）生產(chǎn)負責人應(yīng)當具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
??（三）質(zhì)量負責人應(yīng)當具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
??（四）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，具有必要的專業(yè)理論知識，經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
??（五）藥物警戒負責人應(yīng)當是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
??本辦法規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員中的企業(yè)負責人（主要負責人）、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當為企業(yè)的全職在崗人員，質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人不得互相兼任。
??第七條（藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員特定資質(zhì)要求）根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的特定品種類別，藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的資質(zhì)除符合本辦法第六條的要求外，還應(yīng)當符合以下要求：
??（一）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務(wù)。生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)還應(yīng)當符合《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的要求；
??（二）生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)附錄中有具體規(guī)定的，從其規(guī)定；
??（三）麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)；
??（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的重點管理人員應(yīng)當具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識，且無毒品犯罪記錄；
??（五）委托生產(chǎn)無菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；
??（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
??第八條（藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員主要職責）藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員主要履行以下職責：
??（一）法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）應(yīng)當履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條規(guī)定的職責，對本企業(yè)藥品質(zhì)量、藥品生產(chǎn)活動全面負責。企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理，落實全過程質(zhì)量管理主體責任；負責配備專門質(zhì)量負責人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責；負責配備專門質(zhì)量受權(quán)人，保證獨立履行藥品放行責任；負責處置與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，確保風(fēng)險得到及時控制；負責建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓(xùn)考核制度；負責配備或者指定藥物警戒負責人；
??（二）生產(chǎn)負責人應(yīng)當履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條、第二十四條規(guī)定的職責；主要負責藥品生產(chǎn)管理，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存；確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓(xùn)和考核；
??（三）質(zhì)量負責人應(yīng)當履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條、第二十四條規(guī)定的職責；負責藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標準要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核；
??（四）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責；獨立履行藥品放行職責，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標準；未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，產(chǎn)品不得放行；
??（五）藥物警戒負責人應(yīng)當履行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責，負責藥物警戒體系的建立、運行和持續(xù)改進，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
??（六）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)當履行《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第六條規(guī)定的職責。
??第九條（藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員資質(zhì)要求）藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員的資質(zhì)應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件的規(guī)定，未被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
??藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部重點管理人員的資質(zhì)應(yīng)當符合以下要求：
??（一）企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；
??（二）質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，應(yīng)當在職在崗，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
??藥品零售企業(yè)重點管理人員的資質(zhì)應(yīng)當符合以下要求：
??（一）法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；
??（二）質(zhì)量負責人應(yīng)當在職在崗，具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
??第十條（藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員主要職責）藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員主要履行以下職責：
??（一）法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。主要負責人全面負責企業(yè)日常管理，負責配備專門的質(zhì)量負責人；負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品；
??（二）質(zhì)量負責人全面負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，保證藥品質(zhì)量，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，督促企業(yè)相關(guān)部門有效履行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責。
??第十一條（委托生產(chǎn)和委托銷售）委托生產(chǎn)藥品、委托銷售藥品的企業(yè)，委托雙方的重點管理人員應(yīng)當履行各自職責，遵守委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議，加強工作銜接和信息溝通，確保委托生產(chǎn)藥品和委托銷售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
??委托方應(yīng)當對受托方的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其重點管理人員有效履行職責。
??第十二條（培訓(xùn)管理）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并實施重點管理人員培訓(xùn)和考核評估制度，自行組織或者委托有能力的其他機構(gòu)，對本單位重點管理人員進行崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)與考核檔案。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)政策、崗位職責、專業(yè)知識和技能等。
??藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員應(yīng)當明確理解自己的職責，熟悉崗位職責要求，積極參加與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，持續(xù)加強知識更新。
??第十三條（健康管理）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對重點管理人員的健康狀況進行管理，每年對直接接觸藥品的重點管理人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證重點管理人員能夠正常履行崗位職責。
??第十四條（變更要求）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的重點管理人員宜保持相對穩(wěn)定，不宜頻繁變更。
??重點管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)完成變更登記，確保重點管理人員崗位職責能夠持續(xù)有效落實。
??第十五條（授權(quán)管理） 藥品上市許可持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)置多個質(zhì)量受權(quán)人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責。各質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當分工明確、不得交叉。
??質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將其職責臨時轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項及時限。轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍須承擔相應(yīng)責任。
??藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。
??第三章 監(jiān)督管理
??第十六條（變更管理）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員（藥物警戒負責人除外）發(fā)生變更的，應(yīng)當自發(fā)生變更之日起30個工作日內(nèi)，通過上海政務(wù)“一網(wǎng)通辦”向市藥品監(jiān)管局、相應(yīng)轄區(qū)的區(qū)市場監(jiān)管局申請辦理藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證變更登記。市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起10個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)，并在企業(yè)許可證副本上記錄變更內(nèi)容和時間，按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)許可證正本，收回原許可證正本，變更后的許可證終止期限不變。
??藥物警戒負責人相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當自發(fā)生變更之日起30日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成更新登記。
??疫苗上市許可持有人應(yīng)當自發(fā)生變更之日起15個工作日內(nèi)，向市藥品監(jiān)管局報告生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等重點管理人員的變更情況。
??市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場監(jiān)管局可以依職責對企業(yè)變更的重點管理人員適時開展履職談話，督促重點管理人員落實法定職責。
??第十七條（培訓(xùn)考核）市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場監(jiān)管局依職責加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員和從業(yè)人員藥品管理相關(guān)法律法規(guī)政策等知識的公益宣傳和培訓(xùn)，增強企業(yè)守法合規(guī)意識。
??市藥品監(jiān)管局負責加強對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人重點管理人員的培訓(xùn)和考核，督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。
??第十八條（監(jiān)督檢查）市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場監(jiān)管局依職責對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)開展許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等各類檢查時，應(yīng)當將企業(yè)重點管理人員的合法資質(zhì)、變更登記、在崗履職和培訓(xùn)考核等情況納入檢查內(nèi)容。
??藥品監(jiān)督管理部門在開展監(jiān)督檢查時可以現(xiàn)場對企業(yè)重點管理人員履職能力進行抽查評估，評估結(jié)果寫入現(xiàn)場檢查記錄，向企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和被抽查人員反饋，并作為調(diào)整企業(yè)監(jiān)督檢查頻次的參考因素。
??藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得拒絕和隱瞞。
??第十九條（行政措施）市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)存在重點管理人員管理制度執(zhí)行不到位、重點管理人員不能有效履行崗位職責或者頻繁變更等情形，有證據(jù)證明可能存在藥品質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當按照職責和權(quán)限，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施，并及時公布檢查處理結(jié)果；發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時將案件移送公安機關(guān)。
??第四章? 附 則
??第二十條（施行時間）本辦法自2024年3月1日起施行，有效期2年，有效期至2026年2月28日。