各市州、蘭州新區(qū)市場監(jiān)督管理局、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處、各執(zhí)法檢查局，各直屬事業(yè)單位：
??? 甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于辦理藥品案件有關(guān)問題的指導(dǎo)意見（試行）》已經(jīng)省局8月19日局務(wù)會會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2021年11月9日
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甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于辦理藥品案件有關(guān)問題的指導(dǎo)意見（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范全省藥品（含疫苗，下同）行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量標(biāo)準，依法做好全省藥品案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本指導(dǎo)意見。
第二條 本指導(dǎo)意見適用于全省承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）辦理藥品行政處罰案件。
藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章以及國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二章 法律法規(guī)適用原則
第三條 行政處罰適用法律法規(guī)規(guī)章，應(yīng)當(dāng)遵循上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法的原則。
第四條 特殊情形按以下原則適用法律依據(jù)：
（一）違法行為發(fā)生在新法施行以后的，適用新法。
（二）違法行為發(fā)生在新法施行以前的，應(yīng)當(dāng)適用舊法，但新法不認為違法或者處罰較輕的，適用新法。
（三）對于新法施行前實施的違法行為，新法施行后發(fā)現(xiàn)或者進行查處的，行政機關(guān)在對違法行為進行行政處罰時，應(yīng)當(dāng)對新舊法律中的行政處罰進行對比分析，選擇有利于相對人的法律規(guī)定。
（四）程序方面應(yīng)當(dāng)適用新法。
第三章 行政處罰裁量規(guī)則
第五條 藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當(dāng)原則、處罰與教育相結(jié)合原則。
第六條 按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險高低以及社會危害程度，給予不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰。
（一）?不予行政處罰是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。
（二）減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。
（三）從輕行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。
（四）一般處罰，是指當(dāng)事人違法行為不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。
（五）從重行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。
第七條 具有下列情形之一的，不予行政處罰：
（一）符合《行政處罰法》第三十條、第三十一條、三十三條規(guī)定的不予行政處罰情形的；
（二）違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。法律另有規(guī)定的除外。該項規(guī)定的期限，從違法行為發(fā)生之日起計算；違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計算；
（三）未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，用于治療并沒有以牟利為目的的，情節(jié)較輕的，可以依法免予處罰；
（四）違法事實不能成立的，不予行政處罰；
（五）其他依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的情形。
第八條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法減輕行政處罰：
（一）在藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)其違法行為前，主動如實報告并采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果，且危害后果顯著輕微的；
（二）受他人脅迫或誘騙實施藥品違法行為，且危害后果輕微的；
（三）配合藥品監(jiān)督管理部門查處藥品違法行為有重大立功表現(xiàn)的；
（四）未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的；
（五）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的情形。
第九條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕行政處罰：
（一）在藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)其違法行為前，主動如實報告并采取改正、召回或者賠付等措施，消除或減輕危害后果的；
（二）受他人脅迫或誘騙實施藥品違法行為的；
（三）配合藥品監(jiān)督管理部門查處藥品和違法行為有立功表現(xiàn)的；
（四）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰的情形。
第十條 具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)在法定幅度內(nèi)從重行政處罰：
（一）符合《藥品管理法》第一百三十七條情形的；
（二）生產(chǎn)、銷售以嬰幼兒為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售的血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥經(jīng)處理后重犯的；
（六）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥的;
（七）其他依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的情形。
第十一條 適用罰款的標(biāo)準除《甘肅省藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕59號）中第六條第（一）項不再適用外，其他標(biāo)準仍然適用。
第四章 情節(jié)嚴重情形的認定
第十二條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴重情形”處罰：
（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
（二）藥品生產(chǎn)中違法使用原輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；
（三）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴重后果的；
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；
（五）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)未建立并實施藥品追溯制度，造成嚴重后果的；
（六）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的；
（七）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其銷售、使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售、使用該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向藥品監(jiān)督部門報告，造成嚴重后果的；
（八）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的，導(dǎo)致假藥、劣藥難以追回，危害難以消除或者造成嚴重后果的；
（九）其他屬于情節(jié)嚴重情形的。
本條所稱的“造成嚴重后果”包括兩種情形，一種是造成人員傷害后果；另一種是造成社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指經(jīng)法定機構(gòu)鑒定認定輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。造成社會危害程度嚴重主要包括社會影響較大，國內(nèi)外媒體廣泛關(guān)注、報道，社會群眾反映強烈或群體性上訪、公共安全心理造成恐慌等社會影響因素。
第五章 免除其他行政處罰的適用
第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，且同時具備下列情形的，應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條的“充分證據(jù)”。
（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法;
（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整;
（三）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。
第六章 貨值金額和違法所得的認定和計算
第十四條 違法生產(chǎn)、銷售的藥品的貨值金額包括已售出和未售出的藥品的貨值金額，對于召回的藥品不應(yīng)扣除。
對藥品使用單位違法使用藥品的貨值金額，包括已使用和未使用的藥品的貨值金額。
第十五條 藥品的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品的標(biāo)價計算，具體標(biāo)準為：當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品的數(shù)量與其單件藥品標(biāo)價的乘積。對生產(chǎn)的單件藥品標(biāo)價應(yīng)當(dāng)以銷售明示的單價計算；對銷售的單件藥品標(biāo)價應(yīng)當(dāng)以銷售者貨簽上標(biāo)明的單價計算；對使用的單件藥品標(biāo)價應(yīng)當(dāng)以使用者定價、標(biāo)明的單價或者實際價格計算。
第十六條 藥品沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格（平均價格）計算。具體標(biāo)準為：違法生產(chǎn)藥品或違法批發(fā)藥品的，按當(dāng)?shù)?家及以上生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的平均銷售價格計算；不足3家的，按實有生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的平均銷售價格計算。違法零售藥品的，按當(dāng)?shù)?家及以上零售企業(yè)的平均零售價格計算；不足3家的，按實有零售企業(yè)的平均零售價格計算。違法使用藥品的，按當(dāng)?shù)?家及以上同類使用單位的平均使用價格計算；不足3家的，按實有使用單位的平均使用價格計算。
第十七條 “違法所得”是指實施違法行為的全部經(jīng)營收入，召回的藥品應(yīng)予以扣除違法所得。
第十八條 《藥品管理法》第一百二十二條、第一百三十八條中的“違法所得”是指實施違法行為中收取的費用?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十五條中的“違法所得”是指售出價格與購入價格的差價。
第十九條 根據(jù)本指導(dǎo)意見第十五條、第十六條的規(guī)定仍然難以確定的，按照原國家計劃委員會、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部《關(guān)于印發(fā)<扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法>的通知》（計辦〔1997〕808號）規(guī)定，可以委托指定的估價機構(gòu)估價。
第七章?《藥品管理法》第一百一十七條第二款的適用
第二十條 本章中所稱中藥飲片系指藥材經(jīng)過炮制后用于臨床配方使用的中藥飲片。
第二十一條 本章中所稱中藥飲片不符合藥品標(biāo)準，尚不影響安全性、有效性的范圍是指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標(biāo)準的藥品”的情形，主要包括性狀項的形狀、大小、表面色澤，檢查項的水分、灰分、藥屑雜質(zhì)，且需在本指導(dǎo)意見規(guī)定的范圍內(nèi)，其它項全部符合標(biāo)準的前提下適用。
第二十二條 本意見第二十一條所稱中藥飲片性狀項中的形狀、大小、表面色澤，檢查項目中的水分、灰分、藥屑雜質(zhì)的參考標(biāo)準為：
（一）形狀：不符合藥品標(biāo)準規(guī)定，但地方標(biāo)準有使用習(xí)慣或臨床需求的；
（二）大小:“段”包括短段（5-10mm）,不超過標(biāo)準值的30%，長段（10-15mm）,不超過標(biāo)準值的20%；“片”包括極薄片（0.5mm以下）、薄片（1-2mm）,不超過標(biāo)準值的20%；厚片（2-4mm）,不超過標(biāo)準值的15%；“絲”包括細絲（絲寬2-5mm）,不超過標(biāo)準值的20%；寬絲（絲寬5-10mm）,不超過標(biāo)準值的15%；“?塊”（長、寬、高8-12mm）,不超過標(biāo)準值的20%；
（三）表面色澤：檢驗報告書中不合格項為表面色澤，但未超出標(biāo)準規(guī)定色系、且排除因霉變導(dǎo)致色澤變化的，一般視為不影響安全性、有效性；
（四）水分或干燥失重：超出標(biāo)準規(guī)定限度的20%之內(nèi)且沒有出現(xiàn)其他影響有效性、安全性的不符合標(biāo)準規(guī)定項目的；
（五）灰分：總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出標(biāo)準規(guī)定限度的20%之內(nèi)，沒有出現(xiàn)其他影響安全性、有效性的不符合標(biāo)準規(guī)定項目，且不存在人為增重因素的；
（六）藥屑雜質(zhì)：非毒性藥屑雜質(zhì)的判定，根據(jù)具體品種和雜質(zhì)類別結(jié)合專家論證意見確定。
第二十三條 在下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款：
（一）以合成、提取加工、人工配制的中藥飲片及礦物類、人工養(yǎng)殖動物（培育）類中藥材炮制成中藥飲片的；
（二）以《醫(yī)療用毒性藥品目錄》內(nèi)的中藥材炮制的中藥飲片，成份含量不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的；
（三）重金屬及有害元素、真菌毒素、農(nóng)藥殘留超過藥品標(biāo)準限度的；
（四）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質(zhì)的，以及其他故意違法的。
第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門在案件查處工作中，應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢驗報告，必要時組織專家論證，結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準的具體情形和查明的相關(guān)違法事實，通過集體研究等方式，對是否影響安全性、有效性予以認定，并決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定。
第八章?假藥劣藥處罰決定依法載明質(zhì)量檢驗結(jié)論的適用
第二十五條 《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。
對下列情形的假藥、劣藥的處罰決定，除有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，應(yīng)當(dāng)載明藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質(zhì)的藥品；
（四）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準；
（五）被污染的藥品；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準的藥品。
對有下列情形的假藥、劣藥的處罰決定，無需載明藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論：
（一）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；
（二）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品（不需要標(biāo)明有效期的中藥材、中藥飲片除外）；
（三）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（四）超過有效期的藥品；
（五）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（六）其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥。
第二十六條 根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論認定假藥的具體情形：
（一）藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論中檢查項使用對照物質(zhì)和色譜分析等方法未檢出國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份或者實測值為零，或者無效價的；
（二）中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗結(jié)論中檢出國家藥品標(biāo)準規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求的物質(zhì)的；
（三）其它適用本條款的情形。
第二十七條 根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論認定劣藥的具體情形：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準，包括但不限于：
1.藥品成份的含量、效價達不到或超過國家藥品標(biāo)準規(guī)定的；
2.中成藥處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標(biāo)準規(guī)定的；
（二）被污染的藥品，包括但不限于：
1.除注射劑、無菌制劑外的其他藥品衛(wèi)生學(xué)檢驗結(jié)果不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的；
2.中藥材和中藥飲片蟲蛀、霉變（導(dǎo)致變質(zhì)的除外）或者重金屬及有害元素、真菌毒素、禁用農(nóng)藥殘留超過藥品標(biāo)準規(guī)定的;
3.檢出藥品標(biāo)準或藥品監(jiān)督管理部門核準的工藝所允許使用的物質(zhì)之外的雜質(zhì)、并致藥品有效成份含量降低，且不構(gòu)成假藥情形的。
第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)已有充分證據(jù)證明當(dāng)事人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品標(biāo)準有關(guān)規(guī)定，符合《藥品管理法》第九十八條規(guī)定的假劣藥情形的，可以不再進行藥品質(zhì)量檢驗。
第二十九條 當(dāng)事人對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論有異議的，可以根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條的規(guī)定申請復(fù)驗；對藥品抽樣程序、抽樣記錄或者憑證的登記信息、檢驗程序、檢驗記錄等提出異議并有合理理由的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實。
第九章 責(zé)任人所獲收入及資格罰的認定
第三十條 違法行為相關(guān)責(zé)任人（法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，下同）在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，依據(jù)《中華人民共和國勞動法》《國家統(tǒng)計局關(guān)于工資總額組成的規(guī)定》《國家統(tǒng)計局關(guān)于工資總額組成的規(guī)定若干具體范圍的解釋》《勞動部關(guān)于貫徹執(zhí)行＜中華人民共和國勞動法＞若干問題的意見》等有關(guān)規(guī)定確定。
第三十一條 違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入應(yīng)以直接支付給職工的全部勞動報酬計算，系指已經(jīng)獲得和應(yīng)當(dāng)獲得的收入，包括工資、獎金、津貼、補貼：違法行為人為公司股東的，還應(yīng)包括股息、紅利所得。
應(yīng)當(dāng)獲得的收入是指依據(jù)法律法規(guī)和本單位規(guī)定，已確定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。
第三十二條 違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入不包括下列情形：
（一） 單位支付的社會保險福利費用，如生活困難補助費、 工作服費用等；
（二）稿費、講課費及其他專門工作報酬；
（三）出差伙食補助、誤餐補助、工作差旅費和安家費；
（四）因勞動合同關(guān)系解除或發(fā)生工傷事故獲得的經(jīng)濟賠償（補償）金、傷殘補償金、醫(yī)療補助費等；
（五）探親路費、冬季取暖補貼、上下班交通補貼費等。
第三十三條 認定違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，應(yīng)綜合下列證據(jù)材料進行：
（一）勞動合同；
（二）單位工資發(fā)放表及銀行流水；
（三）社保繳納情況；
（四）單位福利制度；
（五）單位績效和年終獎的規(guī)定；
（六）單位其他員工收入組成情況；
（七）其他可以認定收入的證據(jù)。
違法行為相關(guān)責(zé)任人為公司股東的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《公司章程》《股東名冊》《投資協(xié)議》等證據(jù)材料認定其股息、紅利所得。
第三十四條 違法行為相關(guān)責(zé)任人所獲收入的計算。違法行為發(fā)生期間不足一個月的按一個月計算。尚未從本單位獲取收入的，有勞動合同或者相關(guān)約定的按照約定的收入計算，沒有約定的按照同崗位同等人員收入標(biāo)準計算。不執(zhí)行月工資制或者非按月核發(fā)的收入，需要計算月收入的按照平均月收入計算。
第三十五條 相關(guān)責(zé)任人?“十年直至終身禁業(yè)”?的認定，情節(jié)嚴重的參照按第九到十一條從輕、一般、從重的三個不同處罰裁量情節(jié)，按規(guī)定比例劃分為“10年（含）以上20年（不含）以下禁止從業(yè)”、“20年（含）以上30年（不含）以下禁止從業(yè)”、“30年（含）以上至終身禁止從業(yè)”三個基礎(chǔ)裁量階次。
第十章 附則
第三十六條 本指導(dǎo)意見由甘肅省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第三十七條 本指導(dǎo)意見僅作為實施行政處罰的說理理由，不作為實施行政處罰的依據(jù)。
第三十八條 查辦醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件可參照本指導(dǎo)意見有關(guān)條款。
第三十九條 本指導(dǎo)意見自印發(fā)之日起施行，有效期2年。