各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位，各有關(guān)單位：
??? 醫(yī)療器械安全關(guān)系到人民生命健康。為加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全。按照國(guó)家局統(tǒng)一安排，省局將組織全省各地同步開(kāi)展“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、時(shí)間安排
2023年7?10??14?
二、活動(dòng)主題
“安全用械 共享健康”
三、宣傳重點(diǎn)
（一）宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章。組織開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章宣貫和實(shí)施座談會(huì)，面向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和基層監(jiān)管人員進(jìn)行法規(guī)制度宣貫，推動(dòng)法規(guī)制度深入貫徹落實(shí)。
（二）宣傳醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管政策。宣傳鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策措施、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況。
（三）展示醫(yī)療器械創(chuàng)新成果。充分展示近年來(lái)我省醫(yī)療器械以及生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面工作，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多優(yōu)質(zhì)服務(wù)，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，增強(qiáng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（四）推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，積極推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控水平。
（五）開(kāi)展醫(yī)療器械知識(shí)科普宣傳。組織開(kāi)展公益講座、科普宣傳、互動(dòng)交流等活動(dòng)，通過(guò)多種形式開(kāi)展醫(yī)療器械科普宣傳活動(dòng)，為消費(fèi)者解答醫(yī)療器械使用常識(shí)，提升公眾安全用械意識(shí)。
四、重點(diǎn)活動(dòng)
參照國(guó)家局“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)總體方案，研究確定我省重點(diǎn)活動(dòng)如下。其他活動(dòng)由各市局、各單位在此基礎(chǔ)上結(jié)合實(shí)際另行組織。
（一）“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”山西啟動(dòng)儀式
7月10日，舉辦2023年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”山西啟動(dòng)儀式，邀請(qǐng)有關(guān)部門(mén)、地方政府、行業(yè)企業(yè)、高等院校、新聞媒體、社會(huì)組織以及各界代表參會(huì)。各市、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織轄區(qū)各縣（市、區(qū)）同步啟動(dòng)“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，共同營(yíng)造“安全用械 共享健康”的濃厚氣氛。
（二）家用醫(yī)療器械科普體驗(yàn)分享活動(dòng)
7月10日，開(kāi)展家用醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)，通過(guò)直觀的演示、通俗的講解，親身的體驗(yàn)，讓公眾了解熟悉家用醫(yī)療器械種類(lèi)、治療原理及購(gòu)買(mǎi)家用醫(yī)療器械注意事項(xiàng)。有效提升公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的認(rèn)知水平，提高安全用械意識(shí)。（忻州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局主辦）
（三）開(kāi)展科普宣傳進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)企業(yè)活動(dòng)
7月10日，開(kāi)展醫(yī)療器械科普知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)企業(yè)活動(dòng)，宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)，普及醫(yī)療器械科學(xué)知識(shí)，提高安全用械意識(shí)，不斷提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。（各市及綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局主辦）
（四）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫活動(dòng)
7月11日，舉辦GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)主題宣貫會(huì)，解讀GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求、GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和審查要點(diǎn)。（省醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)研究所主辦）
（五）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展交流座談
7月11日，舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新座談交流座談會(huì)，宣傳產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策，展示創(chuàng)新發(fā)展成果，討論醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色、優(yōu)勢(shì)及創(chuàng)新發(fā)展方向。鼓勵(lì)重組膠原蛋白生物材料的創(chuàng)新發(fā)展，開(kāi)展“重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)”專(zhuān)題講座，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解答企業(yè)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的共性問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題。（省局第一檢查分局、省藥品審評(píng)中心主辦）
（六）醫(yī)療器械審評(píng)審批能力提升行動(dòng)
7月11日，舉辦全省醫(yī)療器械審批審評(píng)人員培訓(xùn)班，重點(diǎn)針對(duì)敷料類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)采取集中授課、審評(píng)資料交叉互評(píng)、專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)和解答審評(píng)工作中遇到的共性問(wèn)題等方式，進(jìn)一步解決審批審評(píng)工作中標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、規(guī)范全省一類(lèi)備案工作和檔案管理的問(wèn)題，逐步提高全省醫(yī)療器械審批審批能力。（行政審批管理處、省藥品審評(píng)中心主辦）
（七）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況交流?
7月12日，舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，介紹醫(yī)療器械委托生產(chǎn)檢查要點(diǎn)和注冊(cè)人制度下建立健全質(zhì)量管理體系注意事項(xiàng)，邀請(qǐng)注冊(cè)人和監(jiān)管部門(mén)代表交流質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)和委托生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理百問(wèn)百答活動(dòng)，對(duì)網(wǎng)上咨詢內(nèi)容進(jìn)行分類(lèi)，制作發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理百問(wèn)百答系列推文。（省藥品檢查中心主辦）
（八）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作座談
7月12日，走入侯馬醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)，向園區(qū)生產(chǎn)企業(yè)宣傳不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)，召開(kāi)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任座談會(huì)，交流醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)體系建立和運(yùn)行有效機(jī)制，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任意識(shí)。（省局第四檢查分局、省藥物警戒中心主辦）?????????????
（九）《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫會(huì)
7月13日，舉辦《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫會(huì)，邀請(qǐng)企業(yè)代表，共同開(kāi)展政策解讀和經(jīng)驗(yàn)交流，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力提升。（省局各檢查分局、各市及綜改區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局主辦）
（十）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)分享
7月14日，舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)題講座，講解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、介紹檢查要點(diǎn)，邀請(qǐng)企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表分享交流實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。（山西省藥學(xué)會(huì)、太原市藥學(xué)會(huì)主辦）
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織統(tǒng)籌
要圍繞活動(dòng)主題，參照省局重點(diǎn)活動(dòng)安排，結(jié)合工作實(shí)際，精心策劃開(kāi)展科普宣傳活動(dòng)，確保各項(xiàng)活動(dòng)順利進(jìn)行。同時(shí)，加強(qiáng)宣傳周相關(guān)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)研判輿情走勢(shì)，穩(wěn)妥發(fā)布相關(guān)信息，確保輿論環(huán)境平穩(wěn)有序。
（二）增強(qiáng)活動(dòng)實(shí)效
使用統(tǒng)一的“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識(shí)。加強(qiáng)廣電報(bào)刊等傳統(tǒng)媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣，切實(shí)形成全媒體全覆蓋宣傳格局?；顒?dòng)周期間及時(shí)上傳工作照片、視頻，增進(jìn)全省交流互動(dòng)，營(yíng)造良好宣傳氛圍。遵循傳播規(guī)律，圍繞公眾關(guān)切，不斷豐富和完善宣傳內(nèi)容形式。
（三）總結(jié)報(bào)告情況
各市、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位要及時(shí)匯總活動(dòng)情況，總結(jié)工作成效經(jīng)驗(yàn)，于2023年7月30日前將活動(dòng)總結(jié)電子版及剪輯后的活動(dòng)影像資料一并報(bào)送至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯(lián)?系?人：趙降玲
聯(lián)系電話：0351-8383548 ?18635106202
郵 ???箱：sxsylqxc@126.com
附件：2023年醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)總結(jié)報(bào)告格式
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月30日
（主動(dòng)公開(kāi)）
附件
2023年醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)總結(jié)報(bào)告格式
請(qǐng)各市局、檢查分局和有關(guān)單位圍繞主題，結(jié)合工作實(shí)際，就醫(yī)療器械發(fā)展成果展示、法規(guī)宣貫、活動(dòng)宣傳、知識(shí)科普等方面，認(rèn)真梳理本轄區(qū)、本單位組織開(kāi)展的活動(dòng)情況，形成總結(jié)報(bào)告（總字?jǐn)?shù)控制在3000字以內(nèi)），總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括如下內(nèi)容：
一、活動(dòng)情況（1000字以內(nèi)）
二、綜合數(shù)據(jù)（1000字以內(nèi)）。重點(diǎn)突出，簡(jiǎn)明扼要，數(shù)據(jù)詳實(shí)。包括但不限于活動(dòng)舉辦場(chǎng)次、參展/會(huì)技術(shù)成果情況、參與人員數(shù)量（如監(jiān)管人員、企業(yè)、群眾等）、專(zhuān)業(yè)科普資料及其他宣傳資料的制作和發(fā)放情況、宣傳效果（如國(guó)家級(jí)媒體、省級(jí)媒體、地市級(jí)媒體、官方自有媒體的發(fā)稿數(shù)量、點(diǎn)擊量、閱讀量、轉(zhuǎn)發(fā)量等）。
三、活動(dòng)亮點(diǎn)（500字以內(nèi)）
四、經(jīng)驗(yàn)體會(huì)和存在問(wèn)題（500字以內(nèi)）
五、其他
1.活動(dòng)方案
2.活動(dòng)影像資料（其中視頻時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)5分鐘）
3.媒體報(bào)道情況及資料
醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)開(kāi)展情況表
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單位
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主要活動(dòng)名稱(chēng)
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宣傳資料
發(fā)放
（是/否）
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宣傳資料
發(fā)放數(shù)量
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出席人員情況
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覆蓋人員
情況
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媒體發(fā)布
情況
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注：請(qǐng)于2023年7月30日前完成此報(bào)告，連同附件一起發(fā)送至郵箱（sxsylqxc@126.com），聯(lián)系人：趙降玲（0351-8383548）。