??? 藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度。為增強(qiáng)藥品上市許可持有人主體責(zé)任意識(shí)，保證藥品年度報(bào)告制度貫徹落實(shí)，按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)＜藥品年度報(bào)告管理規(guī)定＞的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2022〕16號(hào)）要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、各相關(guān)處、檢查分局、事業(yè)單位要結(jié)合日常監(jiān)管工作，加強(qiáng)政策宣傳和檢查督導(dǎo)，督促藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》，建立年度報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)年度報(bào)告工作，按照填報(bào)流程和操作手冊(cè)要求，遵守填報(bào)時(shí)間規(guī)定，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
??? 二、年度報(bào)告信息是藥品監(jiān)管的重要抓手，各相關(guān)處、檢查分局、事業(yè)單位要在審評(píng)審批、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、核查處置與分析評(píng)估工作中充分利用年度報(bào)告信息，做為參考資料和研判依據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)科學(xué)監(jiān)管，不斷提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。
??? 三、充分發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠(chéng)信，組織開(kāi)展年度報(bào)告制度宣傳培訓(xùn)，督促成員單位落實(shí)年度報(bào)告主體責(zé)任，發(fā)揮持有人主觀(guān)能動(dòng)性，不斷提升企業(yè)自身管理水平，保證藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品年度報(bào)告工作順利進(jìn)行。