??? 為落實國家藥監(jiān)局等四委局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）文件精神，規(guī)范我省中藥配方顆粒管理工作，結(jié)合我省實際，我局起草了《貴州省中藥配方顆粒管理細(xì)則（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請于2021年10月23日前將修改意見通過電子郵箱反饋至省藥品監(jiān)管局藥化注冊處。
??? 附件：貴州省中藥配方顆粒管理細(xì)則（征求意見稿）
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月11日?
????（聯(lián)系人：王國徽；0851-86824330；184592487@qq.com）
附件
貴州省中藥配方顆粒管理細(xì)則
（征求意見稿）?
第一章?總 ?則
第一條?為加強(qiáng)我省中藥配方顆粒的管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《貴州省中醫(yī)藥條例》等法律、規(guī)范性文件的規(guī)定，落實國家藥監(jiān)局等四委局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）文件精神，結(jié)合貴州實際，制定本細(xì)則。
第二條?本細(xì)則適用于貴州省境內(nèi)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、銷售、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理。
第三條?中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。
中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
第四條?貴州省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥品監(jiān)管局”）負(fù)責(zé)貴州省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定、備案管理、生產(chǎn)環(huán)節(jié)及委托配送的監(jiān)督管理。
省衛(wèi)生健康委和省中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)研究制定貴州省中藥配方顆粒臨床使用的有關(guān)政策并進(jìn)行監(jiān)督管理。
省醫(yī)保局負(fù)責(zé)貴州省中藥配方顆粒招標(biāo)采購、醫(yī)保支付等有關(guān)工作并進(jìn)行監(jiān)督檢查。
各市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的質(zhì)量監(jiān)督管理。
第五條?堅持中藥飲片的主體地位，支持企業(yè)守正創(chuàng)新，鼓勵開展中藥配方顆粒研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)技術(shù)提升，加強(qiáng)對中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和探索，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第二章?生產(chǎn)企業(yè)基本要求
第六條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應(yīng)為本省轄區(qū)內(nèi)符合以下要求的中藥生產(chǎn)企業(yè)：
（一）已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，從事中藥配方顆粒生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得中藥飲片和顆粒劑（中藥配方顆粒）的藥品生產(chǎn)許可范圍。
（二）具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模以及研發(fā)能力、風(fēng)險防控能力和責(zé)任賠償?shù)饶芰Α?
（三）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，能夠自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。具有對其所生產(chǎn)的中藥配方顆粒進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要能力。
第七條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系。設(shè)立負(fù)責(zé)藥物警戒工作的專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風(fēng)險管理的能力，對藥品監(jiān)測與評價進(jìn)行管理。
第三章?標(biāo)準(zhǔn)管理
第八條?國家藥典委員會公布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省藥品監(jiān)管局按照國家藥典委員會發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》及省藥品監(jiān)管局發(fā)布的《貴州省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定與審核指導(dǎo)原則（試行）》等文件要求制定和頒布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)為貴州省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“貴州省標(biāo)準(zhǔn)”）。
在貴州省內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒，應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合貴州省標(biāo)準(zhǔn)。
中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施之日起，同品種的貴州省標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
第九條?取得中藥配方顆粒合法生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)可向省藥品監(jiān)管局提出貴州省標(biāo)準(zhǔn)申請。
第十條?鼓勵科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)參與中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，持續(xù)提升中藥配方顆粒質(zhì)量。
第四章?備案管理
第十一條?中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理。凡在貴州省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在品種上市前按有關(guān)要求向省藥品監(jiān)管局備案。
未經(jīng)省藥品監(jiān)管局生產(chǎn)備案的中藥配方顆粒不能在我省生產(chǎn)，未經(jīng)省藥品監(jiān)管局銷售備案的中藥配方顆粒不能在我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
第十二條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)卿洝皣宜幤繁O(jiān)督管理局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”（以下簡稱“業(yè)務(wù)系統(tǒng)”），按照國家規(guī)定在業(yè)務(wù)系統(tǒng)上傳相關(guān)資料，并向省藥品監(jiān)管局或跨省銷售使用地的省級藥品監(jiān)督管理部門分別提交備案資料。有關(guān)備案要求和備案流程另行規(guī)定。
第十三條?省藥品監(jiān)管局完成備案后第二日在國家局官網(wǎng)-中藥配方顆粒備案信息公示欄目中可查看備案結(jié)果。
第十四條?已備案的品種，無正當(dāng)理由不得隨意改變生產(chǎn)場地、制備方法、關(guān)鍵質(zhì)控參數(shù)等。如確需變更的，應(yīng)當(dāng)參照國家藥監(jiān)局制定的變更相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，在完成相應(yīng)研究后，通過業(yè)務(wù)系統(tǒng)重新提請備案變更申請。
第十五條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所提交備案的材料真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。
第十六條?涉及醫(yī)療用毒、麻、精、放以及含易制毒中藥材的中藥配方顆粒的備案，除應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
第十七條?存在下列情形之一的，由省藥品監(jiān)管局取消備案，并向社會公布：
（一）備案時提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；
（二）經(jīng)上市后評價，臨床應(yīng)用風(fēng)險大于臨床獲益的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)不具有相應(yīng)生產(chǎn)條件或生產(chǎn)許可證被依法注銷、撤銷、吊銷的；
（四）生產(chǎn)企業(yè)申請取消備案的；
（五）未按照省藥品監(jiān)管局要求在規(guī)定時限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無合理理由的；
（六）其他依法依規(guī)應(yīng)當(dāng)取消備案的情形。
第十八條?中藥配方顆粒生產(chǎn)許可依法被吊銷、撤銷或其他依法依規(guī)應(yīng)當(dāng)注銷備案號的，省藥品監(jiān)管局依法注銷其中藥配方顆粒的備案號，并予以公布。
第五章?生產(chǎn)管理
第十九條?用于生產(chǎn)中藥配方顆粒的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線應(yīng)通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，中藥配方顆粒方可生產(chǎn)。
中藥配方顆粒產(chǎn)品不得進(jìn)行委托生產(chǎn)。
第二十條?生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理。應(yīng)建立涵蓋從藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制到中藥配方顆粒生產(chǎn)、流通、使用等全過程的質(zhì)量追溯體系，特別應(yīng)對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯。實現(xiàn)對追溯數(shù)據(jù)的采集、存儲、管理和共享，滿足信息化追溯體系各參與方的不同追溯需求。逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)風(fēng)險管理，開展風(fēng)險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動，及時采取有效的風(fēng)險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第二十一條?生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，應(yīng)固定基原、采收時間、產(chǎn)地加工方法、藥用部位等并應(yīng)有選擇依據(jù)，其質(zhì)量應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》或其他法定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植、養(yǎng)殖基地的中藥材，中藥材產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定，提倡使用道地藥材。
嚴(yán)禁用原藥材或藥材非藥用部位投料。
第二十二條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。生產(chǎn)用中藥飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》中飲片相關(guān)要求及炮制通則的規(guī)定，國家標(biāo)準(zhǔn)未收載的應(yīng)符合《貴州省中藥民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》或其他省級中藥飲片炮制規(guī)范（炮制標(biāo)準(zhǔn)）的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)明確中藥飲片炮制方法及條件，明確關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、規(guī)模、收率及輔料、包材、包裝、貯藏條件等，并應(yīng)有相應(yīng)的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對炮制工藝特殊的個別毒、麻性飲片、發(fā)酵類飲片、按文號管理的飲片經(jīng)省藥品監(jiān)管局備案后，允許從具備炮制范圍的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，但僅用于中藥配方顆粒的生產(chǎn)。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合中藥材實際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵控制指標(biāo)。
第二十三條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥配方顆粒的特性、工藝等因素，對廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多品種共線生產(chǎn)開展風(fēng)險評估，并采取有效的風(fēng)險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第二十四條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定每個品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并按照備案的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)進(jìn)行工藝驗證、清潔方法驗證等，驗證數(shù)據(jù)能支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，應(yīng)結(jié)合中藥材實際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵控制指標(biāo)。中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GMP）相關(guān)要求。
二十五條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備毀型、銷毀、或廢渣利用等妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，建立廢渣處理臺賬，嚴(yán)防提取后的中藥飲片再次流入市場。
第二十六條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動對已備案的中藥配方顆粒進(jìn)行上市后研究，持續(xù)提高質(zhì)量，建立品種上市后質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對品種臨床使用的安全有效和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評價。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通和信息反饋，主動收集、跟蹤分析疑似中藥配方顆粒不良反應(yīng)信息，加強(qiáng)中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時按照相關(guān)要求報告。
第二十七條?生產(chǎn)企業(yè)的工藝、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變更時，要經(jīng)過系統(tǒng)全面的風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行相關(guān)研究或驗證，按《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等國家法規(guī)及技術(shù)要求執(zhí)行。
第二十八條?中藥配方顆粒包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低混淆和差錯風(fēng)險的措施，包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品儲存運輸過程中不受污染。
直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第二十九條?生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用并進(jìn)行召回。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的中藥配方顆粒采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將中藥配方顆粒召回和處理情況向省藥品監(jiān)管局報告。
第三十條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立中藥配方顆粒年度報告制度。每年向省藥品監(jiān)管局報告中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。
年報內(nèi)容應(yīng)至少包括報告人基本信息、生產(chǎn)線基本情況、產(chǎn)品基本信息及生產(chǎn)情況、委托檢驗情況、變更情況、風(fēng)險管理情況（不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)查處理情況、產(chǎn)品召回情況及其他需上報的情況）等。
第六章?銷售與使用管理
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第三十一條?中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。
第三十二條?中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受委托的企業(yè)不得再委托配送，同時需向省藥品監(jiān)管局報備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第三十三條?中藥配方顆粒調(diào)劑的人員、房屋、設(shè)施設(shè)備等要求應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求。
中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。
使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。
第三十四條?省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床實際需求配備和使用中藥配方顆粒，并堅持中藥飲片的主體地位。
第三十五條?中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格因素，經(jīng)專家審核后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。
第三十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全中藥配方顆粒處方前置審核，開展處方點評；應(yīng)加強(qiáng)中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在合理用藥及安全性風(fēng)險控制方面采取有效措施，確保臨床用藥安全。
第七章?監(jiān)督管理
第三十七條?省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省醫(yī)保局等部門應(yīng)當(dāng)分工協(xié)作、相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，共同做好中藥配方顆粒管理工作。必要時，可聯(lián)合開展中藥配方顆粒監(jiān)督檢查。
第三十八條?省醫(yī)保局應(yīng)加強(qiáng)對我省中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法依規(guī)對違規(guī)支付行為進(jìn)行處理。
第三十九條?縣級以上衛(wèi)生健康管理部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用的監(jiān)督管理。
第四十條?按照“四個最嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化屬地監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，省藥品監(jiān)管局結(jié)合年度考核等事項加強(qiáng)對各市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第四十一條?省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織對全省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，每年進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時開展專項檢查，對企業(yè)的中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，加大飛行檢查的力度，對我省生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒開展監(jiān)督抽檢，及時向社會公布中藥配方顆粒監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的監(jiān)督檢查處罰結(jié)果。
各市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，列入監(jiān)督檢查計劃中，必要時開展專項檢查。
各級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)省外中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)及品種存在的問題，由省藥品監(jiān)管局通報生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第四十二條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展與備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗和監(jiān)督管理等監(jiān)管工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第四十三條?省藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)依法處置，并進(jìn)行公示：
（一）藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展中藥配方顆粒生產(chǎn)經(jīng)營、代儲代配及使用活動未依照相關(guān)法律法規(guī)及本細(xì)則規(guī)定進(jìn)行備案的；
（二）中藥材不能做到完全溯源的；
（三）備案資料與研制、生產(chǎn)實際不一致，未按備案的詳細(xì)生產(chǎn)工藝等組織生產(chǎn)的；
（四）中藥配方顆粒的生產(chǎn)不符合藥品GMP要求的；
（五）存在安全性問題而未采取風(fēng)險控制措施的；
（六）存在其他違法違規(guī)行為的。
第四十四條?省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省醫(yī)保局應(yīng)建立中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒安全信用溝通機(jī)制，對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。
第四十五條?任何單位和個人有權(quán)對中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、備案、銷售使用等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行舉報，貴州省相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定及時調(diào)查處理。
第八章?附 ?則
第四十六條?涉及醫(yī)療用毒、麻、精、放以及含易制毒中藥材的中藥配方顆粒的管理，除按照本細(xì)則的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
第四十七條?中藥配方顆粒管理國家另有規(guī)定的，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，各部門可根據(jù)職責(zé)及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件等另行制定相關(guān)補(bǔ)充要求。
第四十八條?鼓勵符合條件的中藥配方顆粒企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和科研院所開展中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒開發(fā)和質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)研究以及中藥配方顆粒與中藥飲片臨床療效的對比等研究。
第四十九條?2021年11月1日前已在貴州省備案的中藥配方顆?？蒲性圏c企業(yè)生產(chǎn)或銷售的中藥配方顆粒可以在我省原備案的范圍內(nèi)繼續(xù)使用至該產(chǎn)品有效期為止。國家有相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五十條?本細(xì)則自2021年11月1日起施行。實施后省藥品監(jiān)管局2018年135號文同時廢止。實施期間，如國家出臺中藥配方顆粒質(zhì)量管理、臨床使用、醫(yī)保支付等新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。