滬藥監(jiān)通告〔2022〕10號
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號，以下簡稱“《生產(chǎn)辦法》”）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號,以下簡稱“《經(jīng)營辦法》”）已頒布實(shí)施，現(xiàn)就本市貫徹執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)辦理
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)
依據(jù)《生產(chǎn)辦法》第二章“生產(chǎn)許可與備案管理”相關(guān)規(guī)定，本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，細(xì)分為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》新開辦、延續(xù)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等六個情形，具體申辦流程參見辦事指南。
本市企業(yè)接受其他省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，需要辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更的，向我局提出書面說明材料，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更。
（二）醫(yī)療器械報(bào)告事項(xiàng)
符合《生產(chǎn)辦法》第十五條、第四十二、四十三、四十四、四十五條中規(guī)定的報(bào)告情形的，企業(yè)應(yīng)按要求向本市藥品監(jiān)督管理部門提交報(bào)告。
涉及生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括自產(chǎn)和委托、受托生產(chǎn)品種，下同）發(fā)生變化的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)登錄“上海市一網(wǎng)通辦系統(tǒng)”，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）事項(xiàng)中的“產(chǎn)品品種報(bào)告”模塊中進(jìn)行報(bào)告；其他報(bào)告事項(xiàng)通過“醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”中的“報(bào)告事項(xiàng)”模塊中進(jìn)行報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，認(rèn)真組織開展自查，每年1月1日至3月31日期間通過“醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”填報(bào)上一年度的自查報(bào)告。
（三）一類生產(chǎn)備案事項(xiàng)
本市擬從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)在開展生產(chǎn)前向生產(chǎn)地址所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理部門辦理備案，醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。
（四）其他相關(guān)事項(xiàng)
依據(jù)《生產(chǎn)辦法》，本市不再辦理“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”“醫(yī)療器械出口信息備案”相關(guān)事項(xiàng)。新增生產(chǎn)產(chǎn)品品種，且不涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變化的，不再辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。對本市已辦理《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)，在委托期限內(nèi)的備案憑證繼續(xù)有效；委托期滿后繼續(xù)生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》相關(guān)規(guī)定辦理。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)事項(xiàng)辦理
（一）經(jīng)營范圍
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別。經(jīng)營范圍包含是否經(jīng)營《國家經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品，與企業(yè)分類分級相銜接。新舊分類編碼與產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》編號第6、7位數(shù)字保持一致。
醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營范圍由原“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（含或不含冷藏、冷凍）”變更為“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（含或不含冷藏、冷凍）”，經(jīng)營方式為第三方物流。該事項(xiàng)不單獨(dú)核發(fā)第二類備案憑證。
申請人經(jīng)營方式為批發(fā)（含批零兼營）的，其經(jīng)營范圍表述為“第二類醫(yī)療器械（含需低溫冷藏運(yùn)輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑）”以及“第二類醫(yī)療器械（含醫(yī)用防護(hù)口罩(或)醫(yī)用防護(hù)服/不含醫(yī)用防護(hù)口罩(或)醫(yī)用防護(hù)服）及其他風(fēng)險(xiǎn)較高的第二類醫(yī)療器械”等。
申請人經(jīng)營方式為零售的，其經(jīng)營范圍表述為“零售第二類醫(yī)療器械”。
（二）免于備案管理
符合國家藥監(jiān)局《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第86號）的第二類醫(yī)療器械，無需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。本市原已取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》其經(jīng)營范圍表述為第二類醫(yī)療器械（僅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企業(yè)，企業(yè)可向原發(fā)證部門申請取消備案。原經(jīng)營范圍為“第二類醫(yī)療器械（僅限原不需許可的兩批19個品種）”或“第二類醫(yī)療器械（僅零售兩批19個品種）”的，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營情況，向原發(fā)證部門申請變更或取消備案。
（三）其他事項(xiàng)
同一申請人既申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可又申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，繼續(xù)執(zhí)行我局《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕92號）要求合并辦理，分別予以核發(fā)第三類經(jīng)營許可和第二類經(jīng)營備案。
醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購買單位需提交承諾書，承諾購買的醫(yī)療器械不用于銷售及醫(yī)療臨床診療等內(nèi)容，承諾書由經(jīng)營企業(yè)存檔備查。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)真組織開展自查，每年1月1日至3月31日期間通過“醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”填報(bào)上一年度的自查報(bào)告。
三、證書管理
依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2022年第18號)，許可證、備案憑證編號規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號格式為“滬藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，其中第一到八位X分別為許可年份和流水號；新版一類生產(chǎn)備案的備案編號格式為“滬X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”，新版經(jīng)營許可證/備案憑證的編號格式為“滬X藥監(jiān)經(jīng)營許（備）XXXXXXXX號”，其中第一位X代表企業(yè)經(jīng)營許可（備案）所在區(qū)的簡稱，第二到九位X代表許可（備案）年份和流水號。
2022年5月1日前核發(fā)的生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）證書繼續(xù)有效。需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷的，我局將按照有關(guān)規(guī)定辦理，變更、補(bǔ)發(fā)的許可（備案）證件，有效期限不變，編號的編排方式按照新規(guī)則執(zhí)行。對于換發(fā)新版許可（備案）證書的企業(yè)，標(biāo)識為“滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”“滬X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備”的庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料可繼續(xù)使用至2023年12月31日，但標(biāo)簽、標(biāo)識和說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證書增加了許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為，首次發(fā)證為發(fā)證日期；進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營許可證變更的，新的許可證起始日期延用原許可證發(fā)證日期；延續(xù)發(fā)證為原許可證到期日的次日。
我局《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》均已發(fā)放電子證書，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
此前規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。
特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年5月19日