為更好地落實《國家藥監(jiān)局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）要求，統(tǒng)一eCTD申報資料和電子申報資料關于文件大小的有關要求，藥品審評中心對《eCTD實施指南V1.0》（以下簡稱《實施指南》）及《eCTD驗證標準V1.0》（以下簡稱《驗證標準》）進行了修訂，形成征求意見稿。
? ? ? ?修訂內容主要包括：
? ? ? ?一、刪除《實施指南》2.8章節(jié)關于紙質資料的遞交要求；
? ? ? ?二、刪除《實施指南》4.1.2章節(jié)和附件說明函中關于紙質資料的相關內容，包括“關于紙質資料與eCTD申報資料內容一致的承諾”和“關于按規(guī)定時限一次性提交全部紙質申報資料的承諾；
? ? ? ?三、修改《實施指南》7.6章節(jié)關于文件大小的要求，將單個PDF文件應控制在500MB以內修改為200MB以內；
? ? ? ?四、對《驗證標準》相對應部分進行了修訂。
? ? ? ?現向社會公開征求意見，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。請將反饋意見發(fā)送到以下聯系人的郵箱，感謝您的參與和大力支持。
? ? ? ?聯系人：李海玲
? ? ? ?聯系方式：lihl@cde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年1月29日