各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu):
???? 為進(jìn)一步推動(dòng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展,豐富人民群眾臨床用藥需求,用好用活中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系,支持中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化,按照《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理辦法(試行)》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用目錄遴選方案,我局會(huì)同省中醫(yī)藥管理局研究建立支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化(不以盈利為目的)的調(diào)劑使用品種目錄,請(qǐng)省內(nèi)具有新藥轉(zhuǎn)化意愿的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào),具體要求如下:
一、申報(bào)材料內(nèi)容
(一)書面申請(qǐng)函(注明聯(lián)系人和聯(lián)系方式),填寫申請(qǐng)中藥制劑調(diào)劑使用報(bào)名表(見附件)。
(二)證明性材料
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本復(fù)印件;
2.擬申請(qǐng)制劑品種的批準(zhǔn)證明文件(在有效期內(nèi)的制劑注冊(cè)、再注冊(cè)批件等),傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案品種提供網(wǎng)站公示頁截圖;(已納入調(diào)劑品種目錄的品種無需申報(bào))
3.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文,傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案品種提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.制劑的說明書樣稿;
5.臨床使用中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況及總結(jié);
6.專家要求提供的其它佐證材料。
二、報(bào)送截止時(shí)間、地址及聯(lián)系人
上述紙質(zhì)材料一式五份加蓋公章,于2022年11月18日前,報(bào)送至省藥品監(jiān)督管理局203室,地址:哈爾濱市南崗區(qū)銀行街76號(hào),《申請(qǐng)中藥制劑調(diào)劑使用報(bào)名表》電子版發(fā)送至郵箱zhucechu203@163.com。
聯(lián)系人:劉晶,聯(lián)系電話:0451—88313116。
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局?黑龍江省中醫(yī)藥管理局
2022年11月11日
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