甘藥監(jiān)發(fā)〔2022〕60號(hào)
各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心，各有關(guān)企業(yè)：
??? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司?國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）規(guī)定，甘肅省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同甘肅省國防科技工業(yè)局制定了《甘肅省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營審批實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局?????甘肅省國防科技工業(yè)局
2022年5月12日
甘肅省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營審批實(shí)施細(xì)則
??? 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號(hào)）要求，根據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》及《國家藥監(jiān)局綜合司?國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）等規(guī)定，做好全省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營審批工作，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、適用范圍
甘肅省境內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)審批。
二、申請(qǐng)條件
（一）具備《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的條件；
（二）符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)；
（三）符合國家對(duì)放射性藥品生產(chǎn)合理布局的要求。
三、審批程序
為貫徹落實(shí)省委省政府?dāng)?shù)字政府建設(shè)有關(guān)要求，深化“放管服”改革，方便企業(yè)辦事，省藥品監(jiān)督管理局、省國防科技工業(yè)局對(duì)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可實(shí)行全程網(wǎng)上辦理，申請(qǐng)人登錄甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://zwfw.gansu.gov.cn/）在線向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)申報(bào)資料。
（一）申請(qǐng)
1.開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)
申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)人參照《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》（附件1）所列內(nèi)容在線填寫申請(qǐng)表，并按照放射性藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料要求（附件2）在線提交PDF版電子申報(bào)資料。
2.開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)
申請(qǐng)開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，申請(qǐng)人參照《放射性藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》（附件3）所列內(nèi)容在線填寫申請(qǐng)表，并按照放射性藥品經(jīng)營許可證申報(bào)資料要求（附件4）在線提交PDF版電子申報(bào)資料。
（二）受理
經(jīng)形式審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于省藥品監(jiān)督管理局職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理并出具《受理通知書》；對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于省藥品監(jiān)督管理局職責(zé)范圍的，作出不予受理的決定，并出具《不予受理通知書》告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
（三）技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查
1.開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)
對(duì)申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的，申報(bào)資料受理后，由省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省國防科技工業(yè)局按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其放射性藥品附錄等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并出具審查意見。
2.開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)
對(duì)申請(qǐng)開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的，由省藥品監(jiān)督管理局按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》（附件5）等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并出具審查意見，同步征求省國防科技工業(yè)局意見。
（四）決定及送達(dá)
符合條件并經(jīng)公示無異議的，予以批準(zhǔn)，由省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或《放射性藥品經(jīng)營許可證》，郵寄送達(dá)申請(qǐng)人；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利，郵寄送達(dá)申請(qǐng)人。
四、承諾辦理時(shí)限
20個(gè)工作日。放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可中技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及企業(yè)整改、公示等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
五、許可證管理
（一）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品經(jīng)營許可證》有效期均為五年，分為正本和副本。《放射性藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品經(jīng)營許可證》樣式由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。省藥品監(jiān)督管理局按照放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)說明（附件6）的要求對(duì)許可證進(jìn)行編碼并填寫相關(guān)內(nèi)容。
（二）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或《放射性藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)或經(jīng)營放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿前六個(gè)月，參照上述審批程序和要求，向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)重新發(fā)放《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或《放射性藥品經(jīng)營許可證》。
（三）許可證載明事項(xiàng)變更。
1.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營地址和生產(chǎn)、經(jīng)營范圍發(fā)生變更的，參照上述審批程序和要求辦理變更。
2.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》載明的其他事項(xiàng)發(fā)生變更的，申請(qǐng)人向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；申報(bào)資料齊全、符合法定形式，受理后由省藥品監(jiān)督管理局即時(shí)作出書面的行政許可決定，辦理結(jié)果抄送省國防科學(xué)技術(shù)工業(yè)局。
（四）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》遺失的，藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，省藥品監(jiān)督管理局按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)許可證。許可證編號(hào)、有效期等與原許可證一致。
（五）有下列情形之一的，《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》由省藥品監(jiān)督管理局注銷，同時(shí)抄送省國防科學(xué)技術(shù)工業(yè)局，并予以公告：
1.主動(dòng)申請(qǐng)注銷《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》的；
2.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的；
3.營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；
4.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》依法被吊銷或者撤銷的；
5.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
六、有關(guān)要求
（一）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及本實(shí)施細(xì)則要求取得相應(yīng)類別的放射性藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
（二）藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定的放射性藥品經(jīng)營企業(yè)具備的條件，無須取得放射性藥品經(jīng)營許可證；委托銷售的，接受委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得具有相應(yīng)經(jīng)營范圍的放射性藥品經(jīng)營許可證。
（三）藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，高度重視《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等法律法規(guī)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)人員法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善質(zhì)量管理體系，不斷規(guī)范和提升管理水平，消除隱患，防控風(fēng)險(xiǎn)，確保放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全。
七、監(jiān)管要求
（一）省藥品監(jiān)督管理局和省國防科技工業(yè)局應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作配合，強(qiáng)化信息共享，做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批工作。審批過程應(yīng)遵循《放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批操作規(guī)范》（附件7）。
（二）省藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格遵守信息公開規(guī)定，及時(shí)通過甘肅省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、機(jī)關(guān)網(wǎng)站等載體對(duì)審查、審批結(jié)果信息進(jìn)行公示公告，并實(shí)時(shí)推送至省政務(wù)共享平臺(tái)，便利公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。
（三）省藥品監(jiān)督管理局和省國防科技工業(yè)局依職責(zé)強(qiáng)化放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)守放射性藥品質(zhì)量和安全管理底線。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。
（四）各地市場(chǎng)監(jiān)管部門要積極配合省級(jí)部門做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的審批、監(jiān)管工作。
本實(shí)施細(xì)則自印發(fā)之日起執(zhí)行，國家后續(xù)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。
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