????? 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進(jìn)行變更前后的溶出曲線對比研究，研究結(jié)果關(guān)系到變更分類的界定以及是否能夠豁免生物等效性研究。為更好的指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行藥學(xué)變更研究，統(tǒng)一技術(shù)要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
? ? ? ?請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。
? ? ? ?聯(lián)系人：王淑華；姜典卓?
? ? ? ?郵箱：wangshuhua@cde.org.cn；jiangdzh@cde.org.cn
? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心
2022年4月7日
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