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加工點

基本情況

1

是否設置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域。

□是￡否

2

是否符合環(huán)保、消防要求。

□是 □否

3

是否遠離污染源，外圍環(huán)境整潔、衛(wèi)生。

□是 □否

4

是否交通便利，有柏油路或水泥路通到加工點。

□是 □否

5

加工廠區(qū)周圍是否有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時應設計必要的防范措施。

□是 □否

6

加工廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幉牡募庸ぴ斐晌廴尽?

□是 □否

7

是否使用公共管網(wǎng)供水；若為自備水源，是否符合生活飲用水標準。

□是 □否

8

生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)是否有效分開。

□是 □否

9

廠房、倉庫面積與設施是否按加工工藝流程合理布局，同一廠房內的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙，并設置與其加工規(guī)模相適應的凈制、切制、干燥等操作間。

□是 □否

10

廠房地面、墻壁、天棚等內表面是否平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；是否有防止昆蟲或其他動物等進入的設施。

□是 □否

11

內地面、路面是否鋪設混凝土、瀝青或者其他硬質材料，并配套相適應的防雨、防潮、防止揚塵設施。

□是 □否

12

倉庫面積與加工規(guī)模是否相適應，設置有足夠的存放區(qū)域避免混淆。

□是 □否

13

倉庫是否配備適當?shù)馁A存、通風和溫、濕度調控設備。

□是 □否

14

是否根據(jù)鮮切藥材的不同特性及工藝的需要，選用能滿足加工工藝要求的設備與工具。

□是 □否

15

與鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器是否易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對鮮切藥材質量產(chǎn)生不良影響。

□是 □否

16

毒性中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工應是否使用專用設施和設備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

□是 □否

17

毒性中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過處理并符合要求。

□是 □否

生產(chǎn)管理

1

中藥材種植（養(yǎng)殖）、采收過程的管理，是否符合GAP的要求。

□是 □否

2

鮮切藥材生產(chǎn)管理和質量控制活動是否符合GAP及GMP中藥飲片附錄的要求。

□是 □否

3

進入加工區(qū)的人員是否進行更衣、洗手，著裝是否便于安全操作、保持整潔。不得攜帶或存放與藥材加工無關的個人用品。

□是 □否

4

中藥材的清洗方法是否與中藥材特性相適應，清洗應盡可能減少對中藥材質量影響。

□是 □否

5

清洗后的中藥材是否及時進行干燥，并不得直接接觸地面。晾曬過程是否有有效的防蟲、防雨、動物等防污染措施，控制環(huán)境塵土等污染。是否選擇適當?shù)母稍锓绞?，應當陰干的藥材不得暴曬?

□是 □否

6

如采用設施、設備干燥中藥材的，是否按要求控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。

□是 □否

7

是否及時清潔加工場地、容器、設備；保證清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場地、設施和工具不對藥材產(chǎn)生污染；是否注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

□是 □否

8

在同一操作間內同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作是否有防止交叉污染的隔離措施；合格品和不合格品及異物是否有效區(qū)分。

□是 □否

9

生產(chǎn)規(guī)程是否包括凈選、切片、干燥、包裝等工序，且在規(guī)定時限內完成趁鮮切制加工。切制加工規(guī)程應當有傳統(tǒng)經(jīng)驗并經(jīng)過研究驗證。

□是 □否

10

生產(chǎn)是否存在如下違法行為：使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材；生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假。

□是 □否

11

直接接觸藥材的包裝材料是否符合食用標準要求，不得對產(chǎn)品質量和后續(xù)的生產(chǎn)、使用產(chǎn)生不良影響。

□是 □否

12

包裝是否印有或者貼有清晰標簽，且不易脫落或者損壞。

□是 □否

13

標簽內容是否包括：品名、基原、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、產(chǎn)品批號、貯藏方式、加工點名稱、執(zhí)行標準等信息，防止混淆和差錯。

□是 □否

14

毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上是否有明顯標志。

□是 □否

15

采購和使用的原輔料和包裝材料是否符合法律法規(guī)要求。

□是 □否

16

中藥材的暫存是否采取有效措施防止發(fā)生霉變、腐爛等影響質量的情況發(fā)生。

□是 □否

17

使用特殊管理中藥材是否按規(guī)定辦理有關手續(xù)并嚴格管理。

□是 □否

18

是否有其它涉嫌違法生產(chǎn)的情況。

□是 □否

人員管理

1

是否配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責相應資質或技能的生產(chǎn)和質量管理人員。

□是 □否

2

技術人員是否具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗，具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

□是 □否

3

是否配備1名專職或兼職質量安全管理員。

□是 □否

4

直接接觸鮮切藥材的操作人員是否健康，患有可能污染鮮切藥材疾病的人員不得直接從事產(chǎn)地趁鮮加工工作。

□是 □否

5

每年加工前，是否對從業(yè)人員進行法規(guī)和質量管理培訓。是否專人負責培訓管理工作，針對不同崗位人員制定相關培訓計劃。

□是 □否

6

操作人員是否具備相應的技術技能；養(yǎng)護、倉儲人員是否熟悉中藥材養(yǎng)護基本知識。

□是 □否

7

是否根據(jù)工藝要求確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

□是 □否

8

關鍵人員是否在職在崗，并嚴格履職。

□是 □否

文件管理

1

是否具有相應的產(chǎn)地加工產(chǎn)品（鮮切藥材）質量標準和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工管理、倉儲管理等制度文件，以及包裝、檢驗、放行和儲運技術規(guī)程。

□是 □否

2

是否對中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過程的管理和質量控制情況進行批生產(chǎn)記錄。

□是 □否

3

是否建立人員培訓檔案。

□是 □否

4

是否建立鮮切藥材采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測（必要時）、不合格鮮切藥材處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

□是 □否

5

是否定期審核、修訂文件，使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

□是 □否

6

質量標準、工藝文件以及管理制度等是否長期保存，批生產(chǎn)記錄應至少保存至該批鮮切藥材銷售后三年。

□是 □否

7

是否根據(jù)影響中藥材質量的關鍵環(huán)節(jié)，結合管理實際，明確生產(chǎn)記錄要求。

□是 □否

質量控制

管理

1

是否設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

□是 □否

2

定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，是否組織開展內審，分析內審情況及制定改進措施，并建立記錄。

□是 □否

3

鮮切藥材的質量追溯體系，是否能夠保證中藥材種植，采收，鮮藥材的保管與加工，鮮切藥材的加工、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

□是 □否

4

是否按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量管理體系的有效性和適用性。

□是 □否

5

是否執(zhí)行藥用鮮切藥材放行制度，進行檢查、檢驗和復核。是否對每批鮮切藥材進行質量評價、審核加工、檢驗等，是否由質量管理負責人簽名批準放行，確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗符合標準和技術規(guī)程要求。

□是 □否

采購驗收

1

是否建立真實完整的采購記錄。鮮藥材驗收記錄是否包括品名、產(chǎn)地、供貨人、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。驗收不合格的是否注明不合格事項及處置措施。

□是 □否

2

是否按照規(guī)定的程序和要求對到貨鮮藥材逐批進行收貨、驗收，防止不合格、假劣鮮藥材入庫。

□是 □否

3

驗收特殊管理的鮮藥材原料及國家有專門管理要求的鮮藥材原料，是否嚴格按照國家有關規(guī)定進行。

□是 □否

儲存養(yǎng)護

1

是否根據(jù)中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風等條件的要求，確定倉儲設施條件，儲存于相應的庫房中。

□是 □否

2

是否按規(guī)定對中藥材（或鮮切藥材）儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測。

□是 □否

3

毒性中藥材等有特殊貯存要求的中藥材（或鮮切藥材）貯存,是否符合國家相關規(guī)定。

□是 □否

4

分垛存放中藥材，不同品種、不同批中藥材（或鮮切藥材）是否混亂交叉存放。

□是 □否

5

特殊管理的中藥材（或鮮切藥材）及國家有專門管理要求的中藥材（或鮮切藥材）是否按照國家有關規(guī)定儲存。

□是 □否

6

鮮切藥材養(yǎng)護人員是否檢查在庫中藥材（或鮮切藥材）的儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調控。

□是 □否

銷售、運輸及售后管理

1

是否依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥用鮮切藥材銷售給具有合法資格的單位。

□是 □否

2

銷售鮮切藥材，是否對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核，并有記錄。

□是 □否

3

鮮切藥材出庫復核是否建立記錄，包括購貨單位、鮮切藥材的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、加工點名稱、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

□是 □否

4

特殊管理的鮮切藥材及國家有專門管理要求的鮮切藥材出庫是否按照國家有關規(guī)定進行復核。

□是 □否

5

對質量可疑的鮮切藥材是否采取停售措施，同時報告質量管理部門確認。

□是 □否

6

不合格藥材是否單獨處理，并有記錄。特殊管理及國家有專門管理要求的不合格鮮切藥材，是否按照國家有關規(guī)定處理。

□是 □否

7

在庫發(fā)現(xiàn)不合格鮮切藥材的處理過程是否有完整的手續(xù)和記錄，是否查明和分析原因，及時采取預防措施。

□是 □否

8

是否按照技術規(guī)程裝卸、運輸，運輸過程應采取有效可靠的措施，防止鮮切藥材發(fā)生變質，保證其質量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

□是 □否

9

委托運輸鮮切藥材是否與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確鮮切藥材質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。

□是 □否

10

特殊管理的鮮切藥材及國家有專門管理要求的鮮切藥材的運輸是否符合國家有關規(guī)定。

□是 □否

11

是否建立產(chǎn)品召回管理制度，必要時可迅速、有效地從中藥生產(chǎn)企業(yè)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

□是 □否

12

發(fā)現(xiàn)已售出鮮切藥材有嚴重質量問題，是否立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

□是 □否

13

是否協(xié)助鮮切藥材購貨單位履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋鮮切藥材召回信息，控制和收回存在安全隱患的鮮切藥材，并建立鮮切藥材召回記錄。

□是 □否

其他

1

是否存在其他違法違規(guī)情形。

□是 □否

2

本年度各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題是否已完成整改（如有）。

□是 □否

自查結論（可另附頁）

整改措施（可另附頁）

自查人員簽名：

年 月 日

法定代表人/負責人簽名：

年 月 日（章）