各市州市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)有關(guān)處室，有關(guān)直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位：
??? 為全面貫徹落實國家藥品監(jiān)管局加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管電視電話會議和全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)疫情防控工作會議精神，結(jié)合我省藥品安全專項整治行動、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治和疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查工作，持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)管，進一步做好新冠肺炎疫情防控工作，全面落實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位主體責(zé)任，確保我省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、嚴(yán)格落實生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)主體責(zé)任
（一）各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。按照《湖南省2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》（湘藥監(jiān)綜財〔2022〕5號）和《2022年全省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案》（湘藥監(jiān)綜財函〔2022〕9號）有關(guān)要求，扎實開展自查工作，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要制定整改方案，及時全面整改。要保證出廠的產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，出廠的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。
（二）醫(yī)用（防護）口罩類、醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)要切實加強對熔噴布、無紡布等原材料的質(zhì)量管理，特別是針對前期積壓的熔噴布、無紡布等核心原材料，要加強檢驗檢測，確保原材料質(zhì)量合格。對過期、失效的原材料，一律不得使用。對疫情防控醫(yī)療器械，原則上不得委托生產(chǎn)。確因企業(yè)訂單多、生產(chǎn)能力不足需要委托的，應(yīng)當(dāng)依法向省藥品監(jiān)管局辦理許可或備案。
（三）有出口業(yè)務(wù)的企業(yè)要確保出口產(chǎn)品質(zhì)量，保證出口產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。要建立完善出口產(chǎn)品檔案，切實保證產(chǎn)品出口過程可追溯。疫情發(fā)生以來，凡有監(jiān)督抽檢產(chǎn)品質(zhì)量不合格或者日常監(jiān)督檢查有關(guān)鍵項目不符合要求被責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)，一律不開具出口銷售證明，相關(guān)產(chǎn)品一律不得出口。
（四）前期處于停產(chǎn)狀態(tài)的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，復(fù)產(chǎn)前要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求進行自查，評估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵崗位人員、設(shè)施設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)量檢測能力等變化情況，保證具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件。報告停產(chǎn)的企業(yè)，復(fù)產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)通過湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊監(jiān)管系統(tǒng)提交恢復(fù)生產(chǎn)報告，并經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。未報停產(chǎn)且企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的企業(yè)，省藥品監(jiān)管局將依法組織查處。
（五）各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行進貨查驗制度，做好采購、驗收、入庫、銷售等記錄，確保所經(jīng)營的疫情防控醫(yī)療器械可追溯。零售藥店同時銷售醫(yī)用口罩、民用口罩的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格分區(qū)，并顯著標(biāo)識，不得將非醫(yī)療器械擺放在醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)域。對需要冷藏冷凍條件運輸、儲存的新冠肺炎檢測試劑等有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保儲運條件符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
（六）各醫(yī)療器械使用單位，特別是從事新冠病毒檢測的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗室等單位，要加強疫情防控物資的采購、貯存、使用管理。應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并按規(guī)定進行驗收。對有冷藏冷凍要求的體外診斷試劑，要嚴(yán)格確保貯存場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
二、切實加強疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管
（一）各市州市場局要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格按照法規(guī)要求對醫(yī)用隔離面罩、一次性使用病毒采樣管等疫情防控用一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行備案，加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
（二）省藥品監(jiān)管局除統(tǒng)籌完成國抽、省抽計劃外，安排疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品專項抽檢。各市州市場局要加強對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。聯(lián)防聯(lián)控指揮部要求抽檢的、可能存在質(zhì)量問題的疫情防控產(chǎn)品，由各市州市場局負(fù)責(zé)抽樣，報省藥品質(zhì)量安全抽檢中心審核同意，送省藥檢院統(tǒng)一檢驗，費用由省藥品監(jiān)管局統(tǒng)一承擔(dān)；一類產(chǎn)品抽樣和二、三類產(chǎn)品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣，由各市州市場局自行組織實施并承擔(dān)抽檢費用。
三、嚴(yán)厲查處生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
各級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，深入開展疫情防控醫(yī)療器械領(lǐng)域的專項整治工作，保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。對檢查發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，要立即采取相應(yīng)處置措施，符合行政處罰立案條件的要依法立案查處。對查處涉及疫情防控醫(yī)療器械案件，要及時追控涉案產(chǎn)品；要加強通報協(xié)查聯(lián)合辦案，涉嫌犯罪的，及時做好行刑銜接。對屢次違規(guī)的企業(yè)和嚴(yán)重違法違規(guī)行為要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從重處罰，落實“處罰到人”，依法嚴(yán)厲處罰。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月22日