為持續(xù)深化“放管服”改革，全面落實(shí)省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署，全面提升政務(wù)服務(wù)效能，我局決定對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批事項(xiàng)實(shí)行全程無紙化網(wǎng)上辦理試運(yùn)行（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)辦試運(yùn)行），即實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、網(wǎng)辦試運(yùn)行事項(xiàng)與實(shí)施時(shí)間
2021年11月1日起，我省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)）可自主選擇通過紙質(zhì)申報(bào)或者互聯(lián)網(wǎng)電子申報(bào)。選擇紙質(zhì)申報(bào)的，按原有流程辦理；選擇互聯(lián)網(wǎng)電子申報(bào)的，實(shí)行網(wǎng)上提交資料和網(wǎng)上審批。
2021年11月1日前受理的，按原有流程辦理。
2022年1月1日起，我省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)），全部實(shí)行網(wǎng)上電子申報(bào)。屆時(shí)，具體申報(bào)資料要求將根據(jù)國家局藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）要求予以調(diào)整并在省局網(wǎng)站公布。
二、網(wǎng)上申報(bào)途徑與資料要求
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）通過網(wǎng)上電子申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料和提交注冊(cè)補(bǔ)正資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng)，網(wǎng)上提交申請(qǐng)表格、申請(qǐng)資料（申請(qǐng)資料目錄、相關(guān)表格及示范文本詳見湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站）。申請(qǐng)人在網(wǎng)上提交資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)上傳加蓋申請(qǐng)人公章原件的PDF掃描文檔。申請(qǐng)人對(duì)網(wǎng)上申請(qǐng)和提交資料相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)人可以在申報(bào)主頁下載相關(guān)操作手冊(cè)文檔，按照文檔提示內(nèi)容進(jìn)行相關(guān)操作。
三、辦理方式與證件送達(dá)
申請(qǐng)人通過網(wǎng)絡(luò)方式提交注冊(cè)申報(bào)資料后，省局政務(wù)窗口對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理；經(jīng)審查依法需要補(bǔ)正資料的，通過省局行政審批系統(tǒng)一次性告知需要補(bǔ)正資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的過程中，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，由申請(qǐng)人在補(bǔ)正環(huán)節(jié)一并在網(wǎng)上提交。
申請(qǐng)人提交資料后，可以登錄行政審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補(bǔ)正通知，已經(jīng)受理的許可申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人可以在省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進(jìn)度。
行政審批決定后，政務(wù)窗口制作批準(zhǔn)證明文件，并按照申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)選擇的方式（郵寄送達(dá)或窗口現(xiàn)場(chǎng)自?。┧瓦_(dá)證書。
四、其他要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)辦理結(jié)果將以短信方式提醒申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)確保聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼準(zhǔn)確、有效，可接收短信。
（二）申請(qǐng)人在辦理中遇到網(wǎng)上申報(bào)、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等方面問題的，可與省局相關(guān)業(yè)務(wù)受理部門聯(lián)系。
醫(yī)療器械監(jiān)管處電話：
0731-88635920（有源、無源醫(yī)療器械）
0731-88633361（體外診斷試劑及儀器）
政務(wù)大廳窗口電話：0731-82213698
行政審批系統(tǒng)技術(shù)咨詢電話：0731-88633388/88633389
政務(wù)窗口地址：長沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)，省政務(wù)服務(wù)中心。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月29日