??? 《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（津藥監(jiān)規(guī)〔2022〕8號(hào)）已于2023年1月1日實(shí)施，為進(jìn)一步加強(qiáng)、規(guī)范新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第18號(hào)）要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、自2022年5月1日起，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)辦理變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)，許可證號(hào)編排方式由“津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”變更為“津藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”。
二、自2022年5月1日起，已取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)辦理變更、補(bǔ)發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)，備案憑證號(hào)編排方式由“津（X）食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”變更為“津（X）藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”。
三、對(duì)于上述取得新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)，原標(biāo)識(shí)為“津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”“津（X）食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”的現(xiàn)有庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝材料，可繼續(xù)使用至2023年12月31日；但標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。
特此通告。
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2023年1月29日
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