一、為什么要制定《中藥配方顆粒管理實施細則》？
為貫徹山西省委省政府中醫(yī)藥強省戰(zhàn)略，落實《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）（以下簡稱《公告》）要求，結合山西省實際，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局聯(lián)合制定了我省《中藥配方顆粒管理實施細則》（以下簡稱《細則》），進一步細化山西省中藥配方顆粒質量監(jiān)管、臨床使用、醫(yī)保支付等要求，確保山西省轄區(qū)內中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
二、《細則》的適用范圍是怎么規(guī)定的？
《細則》適用于在山西省內從事中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、銷售、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理活動等。
三、什么是中藥配方顆粒？中藥配方顆粒監(jiān)管屬性是什么？
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。
中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
四、中藥配方顆粒生產(chǎn)管理要求是什么？
生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求。生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。
生產(chǎn)企業(yè)應當履行《藥品管理法》規(guī)定的藥品全生命周期的主體責任和相關義務，對生產(chǎn)全過程實施管理，建立追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風險管理，履行藥品上市放行責任，建立藥品質量保證體系，嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，確保中藥配方顆粒生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
五、中藥配方顆粒使用管理要求是什么？
中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。公立醫(yī)療機構的中藥配方顆粒應通過山西省省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易。醫(yī)療機構不得采購未經(jīng)山西省藥品監(jiān)督管理局備案的中藥配方顆粒。
醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。配送過程參照執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托其他企業(yè)配送。醫(yī)療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議。
六、中藥配方顆粒標準管理要求是什么？
山西省藥品監(jiān)督管理局負責按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》制定發(fā)布山西省中藥配方顆粒標準。中藥配方顆粒的國家藥品標準頒布實施后，山西省藥品監(jiān)督管理局制定的相應品種的山西省中藥配方顆粒標準即行廢止。?
在山西省內生產(chǎn)的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定發(fā)布的中藥配方顆粒標準。在山西省內銷售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合山西省中藥配方顆粒標準。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
六、中藥配方顆粒備案及監(jiān)督管理要求是什么？
中藥配方顆粒品種實施備案管理。生產(chǎn)中藥配方顆粒品種，需要按照要求在上市前由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）報山西省藥品監(jiān)督管理局進行生產(chǎn)備案。銷售使用的中藥配方顆粒，需要按照要求在進入醫(yī)療機構使用前由生產(chǎn)企業(yè)報山西省藥品監(jiān)督管理局進行備案。
進行備案的生產(chǎn)企業(yè)，應通過“國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱“中藥配方顆粒備案模塊”）提交相關備案資料；備案資料應當按照中藥配方顆粒備案模塊中的填報說明提交。山西省藥品監(jiān)督管理局承擔中藥配方顆粒的備案工作，應當在備案公布后30日內完成對備案品種的審查，必要時組織開展現(xiàn)場核查與檢驗。
山西省藥品監(jiān)督管理局負責中藥配方顆粒的備案、生產(chǎn)、委托配送等監(jiān)督管理?？蓪χ兴幉囊?guī)范化種植養(yǎng)殖基地開展延伸檢查，對山西省生產(chǎn)和醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒開展監(jiān)督抽檢，并向社會公開抽檢結果。設區(qū)市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責本行政區(qū)域內中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質量的監(jiān)督管理。
醫(yī)保部門應加強對山西省轄區(qū)內中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法依規(guī)對違規(guī)行為進行處理。
衛(wèi)生健康部門應加強山西省轄區(qū)內醫(yī)療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用監(jiān)管，依法查處醫(yī)療機構的違法違規(guī)行為。
七、中藥配方顆粒備案取消的情形有哪些？
有下列情形之一的，山西省藥品監(jiān)督管理局應當取消相應企業(yè)的中藥配方顆粒的備案：（一）備案資料不真實的；（二）備案資料與實際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；（三）生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；（四）備案人申請取消備案的；（五）備案后審查不通過的；（六）存在嚴重質量安全風險的；（七）依法應當取消備案的其他情形。
八、《細則》的使用期限是如何規(guī)定的？
《細則》自2021年11月1日起實施，有效期至2026年10月31日。《細則》明確指出，執(zhí)行過程中，法律、法規(guī)及國家對中藥配方顆粒管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。