????? 隨著抗腫瘤藥物研發(fā)的進(jìn)展，越來越多的研究表明，一種藥物可以應(yīng)用于不同瘤種、同一瘤種的不同階段或人群，還可以與不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)合。隨著研究人群不斷擴(kuò)大，積累的安全性信息也越來越多。
?????? 藥品說明書是藥品安全性信息最主要的載體，是指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要法定文件。在一種藥物單藥以及聯(lián)合用藥積累了大量的安全性數(shù)據(jù)的情況下，面對不同的使用者，如何科學(xué)、全面、清晰、簡潔、易讀的在說明書中呈現(xiàn)藥物在不同使用場景下的安全性特征，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。為此，藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿。
?????? 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
?????? 您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
?????? 聯(lián)系人：仝昕
?????? 聯(lián)系方式：tongx@cde.org.cn
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?藥品審評中心
?2021年8月18日