????? 為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)人特異性免疫球蛋白制品的研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，我中心在參照國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的科學(xué)共識，結(jié)合既往對國內(nèi)已上市人免疫球蛋白產(chǎn)品的審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，經(jīng)查閱文獻(xiàn)、撰寫初稿，并征求部門技術(shù)委員會意見后，形成了《人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）向社會公開征求意見，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
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? ? ? ?聯(lián)系人：項金忠，劉志磊
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?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
?2021年10月15日
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