各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，機關(guān)各處室、直屬各單位，各有關(guān)單位：
????現(xiàn)將《2022年省藥品監(jiān)督管理局科研項目申報指南》印發(fā)給你們，請按照指南要求，做好2022年度申報工作。
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江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月20日
（公開屬性：主動公開）
2022年省藥品監(jiān)督管理局科研項目申報指南?
為鼓勵和推動藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技創(chuàng)新，根據(jù)江西省藥品監(jiān)督管理局科研管理有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，省局啟動2022年度科研項目申報工作，特制定本指南。
一、申報范圍
鼓勵開展藥品、化妝品和醫(yī)療器械（以下簡稱“兩品一械”）新理論、新技術(shù)、新方法研究。重點支持“兩品一械”監(jiān)管理論、監(jiān)管實踐、檢驗檢測、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等科研項目，完善監(jiān)管體制機制，提升檢驗檢測技術(shù)，推動監(jiān)管科學，服務我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、研究方向
圍繞省委雙“一號工程”、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)以及“兩品一械”監(jiān)管重點難點問題，結(jié)合國內(nèi)外科技前沿動態(tài)，確定以下研究方向，供科研申報。
（一）管理類
1.重點支持監(jiān)管體制機制、藥品監(jiān)管科學、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、深化審評審批制度改革等研究；
2.支持藥品上市后監(jiān)管、醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范、檢驗檢測能力提升、信用等級分級分類、行刑銜接制度、違法行為法律適用、監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析等政策研究。
（二）技術(shù)類
1.重點支持中成藥質(zhì)量評價、生物制品批簽發(fā)、探索性研究、補充檢驗方法建立、生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、中藥配方顆粒標準提升、植入性醫(yī)療器械安全風險、醫(yī)療防護產(chǎn)品安全性評價、貼敷類產(chǎn)品非法添加成分檢測、醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝提升以及“兩品一械”檢驗檢測新技術(shù)新方法等研究。
2.支持“兩品一械”上市后監(jiān)管與標準提升、仿制藥一致性評價、江西道地（特色）藥材質(zhì)量安全、非法添加新技術(shù)新方法、藥包材安全性評價、標準物質(zhì)研制及定值等研究。
（三）企業(yè)需求類
根據(jù)“你點我研”活動征集到的企業(yè)需求，省局經(jīng)遴選后，重點支持以下研究方向，并組織相關(guān)機構(gòu)進行科研攻關(guān)。
1.中成藥酒劑澄清度提高研究；
2.蛤粉燙蛤蚧工藝改進；
3.復方北豆根氨酚那敏片咖啡因含量檢測技術(shù)研究；
4.貼敷類產(chǎn)品體感性能改進研究；
5.膨體聚四氟乙烯人造血管材料性能表征及生物學評價研究。
三、申報條件
（一）項目申報單位應具有與項目實施相匹配的基礎(chǔ)條件，具有完成項目所必備的人才條件和技術(shù)裝備，有健全的科研管理制度、財務管理制度。
（二）項目負責人應為項目申報單位在崗人員，具有與所申報項目相適應的專業(yè)知識和學術(shù)水平，有相應的組織管理能力。此次申報排名前三的項目成員，在研項目不得超過2項，且無超期、延期在研項目，無科研不良信用記錄。每人申報不得超過1項。
（三）申報負責人應具備副高及以上職稱（職務）或者具有博士學位；具有中級專業(yè)技術(shù)職稱（職務）或具有碩士學位的申請者，必須由兩名具有高級技術(shù)職稱的同行專家推薦。項目組成員應符合崗位對應、專業(yè)對口、技術(shù)職稱對稱原則。
（四）鼓勵系統(tǒng)內(nèi)科研單位與相關(guān)企業(yè)合作申報項目，加強技術(shù)合作，推動成果轉(zhuǎn)化。合作申報項目的，系統(tǒng)內(nèi)科研單位為第一完成單位，申報人為第一項目負責人。
（五）項目申報（合同）書中經(jīng)費預算填寫應按《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項目經(jīng)費管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（六）管理類項目研究期限為1-2年，技術(shù)類項目研究期限不超過3年。
四、申報所需材料與程序
（一）申報材料
1、《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項目申報（合同）書》紙質(zhì)版一式三份，項目成員簽字，加蓋單位公章，并提交電子版一份；
2、項目負責人職稱復印件；
3、項目負責人所在單位開具的申報項目無重復申報證明；
4、項目查新報告（缺少查新報告不予受理）。
以上材料除第1項外均用A4紙打印（復?。?
（二）申報程序
1、向省藥品監(jiān)督管理局科技處申報。
2、省藥品監(jiān)督管理局組織專家對申報項目進行初審、復審。對擬同意立項的項目按照重點項目、一般項目進行劃分，以文件的形式下達立項通知，并與承擔單位簽訂項目合同書，給予經(jīng)費支持。
3、申報截止時間：2022年5月30日。
五、立項與管理
（一）科研項目的申報、評審與立項，按照“依靠專家、發(fā)揚民主、擇優(yōu)支持、公平合理”的原則進行。
（二）科研項目的中期匯報、驗收（結(jié)題）、項目延期等，嚴格按照《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項目驗收（結(jié)題）實施細則》（贛藥監(jiān)科〔2019〕10號）執(zhí)行。
（三）科研項目的預算管理、支出范圍和經(jīng)費使用等，嚴格按照《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項目經(jīng)費管理暫行辦法》（贛藥監(jiān)科〔2019〕12號）執(zhí)行。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：王新華、洪燕;?聯(lián)系電話：0791-88153637
電子郵箱：408262239@qq.com
地址：南昌市北京東路1566號（江西省藥品監(jiān)督管理局科技處415室）