滬藥監(jiān)藥注〔2021〕168號
各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號，以下簡稱22號公告）要求，上海市藥品監(jiān)督管理局按照國家《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，組織開展了本市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)研究起草、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、公開征求意見等程序，正式發(fā)布第一批上海市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（115個(gè)）?，F(xiàn)就實(shí)施上海市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種，執(zhí)行國家中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。尚未發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種，執(zhí)行上海市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；相同品規(guī)的國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，執(zhí)行國家中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
??? 二、除另有規(guī)定外，上海市中藥配方顆粒應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文的各項(xiàng)要求，還應(yīng)同時(shí)符合現(xiàn)行版《中國藥典》通則“藥材和飲片檢定通則”項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
??? 三、按照22號公告第一條“中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇”的有關(guān)要求，中藥配方顆粒有關(guān)農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現(xiàn)行版《中國藥典》中藥飲片的規(guī)定執(zhí)行。
??? 四、發(fā)布的上海市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自2021年11月1日起正式實(shí)施。
??? 特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年10月28日